生物發(fā)酵系統(tǒng)與設(shè)備的urs(更新版)
【正文】 噴淋球清洗裝置。 (1)攪拌。 (3)發(fā)酵控制系統(tǒng)的編程(又稱軟件包) 發(fā)酵工藝參數(shù)的設(shè)定、校正與修改，密碼授權(quán)，數(shù)據(jù)的貯存，批極的形成，自動打印，越限報警，發(fā)酵歷史培養(yǎng)曲線的顯示與貯存。 數(shù)據(jù)顯示與控制操作為圖解式觸摸屏，有中文菜單與界面，用于數(shù)據(jù)處理。可用調(diào)節(jié)發(fā)酵罐的排氣量來控制罐內(nèi)壓力,隔膜式壓力表現(xiàn)場顯示,壓力傳感器進行遠程控制；調(diào)節(jié)方式為調(diào)節(jié)酸堿的加入量； (1)物料（培養(yǎng)基、發(fā)酵液）輸送轉(zhuǎn)移過程的控制；其槳葉選擇見圖3。 (4)發(fā)酵罐下封頭工藝管接口，攪拌機口（下攪拌用）出料口； (2)發(fā)酵罐筒身工藝管接口。此外，還有與發(fā)酵罐相關(guān)聯(lián)的工藝管接口種類與方位。配料罐（生物培養(yǎng)器）的構(gòu)成及技術(shù)要求首先根據(jù)項目的生產(chǎn)規(guī)模列出發(fā)酵系統(tǒng)所需用的發(fā)酵罐的規(guī)格大小及數(shù)量。由于微載體對細胞無毒害作用，與動物細胞相容性好，更利于這種表面比較脆弱的細胞的生長與繁殖。如何去掌握這些因生物代謝而發(fā)生的變化？使生物發(fā)酵朝著有利于提高產(chǎn)量的方向發(fā)展，可以通過分析監(jiān)控與調(diào)節(jié)細胞的數(shù)量（含量，效價，表達率等）、pH值、糖的含量、氨基酸與氨氮的含量、磷的含量以及細胞濃度與形態(tài)來加以控制。中間補料指的是在發(fā)酵過程中，針對生物生長的不同時期補充某些營養(yǎng)物質(zhì)，其可以滿足生物生長繁殖的需要，提高發(fā)酵的產(chǎn)量。 (4)泡沫的產(chǎn)生對發(fā)酵的影響。 (3)通氣攪拌（溶解氧）對發(fā)酵過程的影響。發(fā)酵液的pH值會直接影響微生物或細胞的生長與繁殖。 培養(yǎng)基配制后的滅菌方式是采用熱力滅菌還是過濾除菌、配料罐的大小、攪拌型式等也應一一描述出來。1 生物發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)備URS的范圍 隨著我國生物醫(yī)藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展，生物發(fā)酵系統(tǒng)（也稱為生物培養(yǎng)）項目越來越多，無論是工業(yè)化大發(fā)酵，如抗生素原料藥的發(fā)酵、氨基酸和有機酸（檸檬酸，乳酸）的發(fā)酵、酶制劑、酵母或淀粉糖的發(fā)酵，還是各種生物疫苗、動植物細胞的發(fā)酵等。 同時，發(fā)酵罐的內(nèi)表面應光滑、無死角,防止積沉物料,發(fā)酵結(jié)束后易清洗滅菌； 生物發(fā)酵是一群生物體的生長繁殖過程，而培養(yǎng)基是提供給微生物或細胞生長、繁殖并按一定比例配制而成的一組營養(yǎng)物質(zhì)。 (2)pH對發(fā)酵過程的影響。 (5)中間補料對生物發(fā)酵系統(tǒng)的影響。微生物或細胞在培養(yǎng)過程中在一系列酶的作用下，不斷地生長、發(fā)育、繁殖與增大，培養(yǎng)液中的成分也不斷地變化。在生物發(fā)酵中常用的培養(yǎng)方式有二種：一種是懸浮培養(yǎng)（培養(yǎng)對象懸浮于發(fā)酵培養(yǎng)液中生長繁殖）；另一種是貼壁培養(yǎng)（培養(yǎng)物附著于固體表面生長繁殖），如某些哺乳動物細胞的培養(yǎng)可以利用微載體比表面積大、均勻性好、表面光滑，利于細胞貼壁附著生長，采用微載體貼壁培養(yǎng)加懸浮培養(yǎng)的方式進行發(fā)酵。分離后需進行貯存，選擇合適的收集罐，把分離后的清夜或細胞收集貯藏，備下工序提取純化使用。發(fā)酵工藝流程確定后再對主體設(shè)備（發(fā)酵罐）進行技術(shù)要求的描述。加工制造規(guī)范為中國壓力容器規(guī)范。此外還有材質(zhì)與表面處理的要求( Ra≤),特殊要求電拋Ra≤。 (6)罐體與管道SIP過程的控制。 (2)pH值，發(fā)酵液pH值的測定、顯示、記錄與控制。 (4)壓力，發(fā)酵罐內(nèi)壓力顯示、記錄與控制。 (9)消泡控制，用控制化學消沫劑的加入量進行控制，同時攪拌裝置上的消沫槳葉也起消泡作用；一般先用70～90℃熱水清洗，再用10 ～20%濃度的堿液清洗，最后用純化水沖洗干凈。 SIP滅菌后，發(fā)酵系統(tǒng)的罐及管道在規(guī)定的有效待用時間使用,越時需重新滅菌。在業(yè)主提供無油、無水的壓縮空氣后，可以按不同的用途配置相應的過濾裝置，供給發(fā)酵系統(tǒng)使用；9 /
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