【正文】 萬片 萬片 STP1T11030013 第 12 頁 共 13 頁 包裝 片 —— (d+e)/壓塑半成品數(shù)量（片 )*100% （應(yīng)為 %%） 片 ： 包材 單位 物料平衡計算公式 說明書 (中包裝、大包裝 ） 領(lǐng)用量 (A) 萬張 /萬只 (B+C+D)/A*100% （應(yīng)為 %） 使用量 (B) 萬張 /萬只 損耗量 (C) 萬張 /萬只 剩余量 (D) 萬張 /萬只 物料名稱 單位 合格品率計算公式 物料平衡計算公式 萬片 e/(a+b)*100% (應(yīng)為 %) (e+c+d+f)/(a+b) *100% （應(yīng)為 %） e. 本批實際包裝數(shù)量 四、定崗定編 艾司唑侖片生產(chǎn)崗位分：稱量崗位、制粒崗位、總混崗位、分裝崗位、數(shù)片崗位、外包崗位、中間體檢測崗位。 藥瓶上，掃描人員按 電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程 進行掃描，每 20瓶放入一個中盒內(nèi)，每盒放上說明書。 ，開啟數(shù)片吸塵器，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)盤振蕩大?。ㄆ琒TP1T11030013 第 11 頁 共 13 頁 子能順利進入數(shù)片板孔內(nèi)且無雙片現(xiàn)象），調(diào)節(jié)數(shù)片機送料變頻器控制素片落入數(shù)片轉(zhuǎn)盤內(nèi)速度。 中間控制方法及標準 項目 糾偏限度 警戒限度 檢查方法 顆粒 水分 % 快速水分測定法 有關(guān)物質(zhì) ≤ % ≤ % 高效液相色譜法 含量 %% %% 紫外 可見分光光度法 色澤 均勻一致 目檢法 素片半成品 性狀 為白色片 目檢法 含量均勻度 A+≤ 15 A+≤ 13 紫外 可見分光光度法 溶出度 ≥ 85% ≥ 90% 溶出度測定法 脆碎度 減失重量不得過 1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。 1000r/min，混合 7 分鐘 , 總混結(jié)束后中間體化驗員按取樣規(guī)程 （ SOP1QC005） 取樣進行中間控制的檢測。 按批生產(chǎn)指令單稱量原輔料（按批量平分四料） 和可利用物料。 憑批生產(chǎn)指令單由班長或現(xiàn)場管理員監(jiān)督到原輔料室領(lǐng)取合格的艾司唑侖、淀粉、蔗糖、糊精、碳酸鈣、硬脂酸鎂，核對物料品名、代號、批號、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與領(lǐng)料單一致，做好原輔料領(lǐng)發(fā)臺賬。 ，用Ф ，控制整粒機轉(zhuǎn)速 450550轉(zhuǎn) /分鐘。 （ SOP1QC005） 取樣進行中間控制檢測。 將塑料瓶置于數(shù)片機輸瓶轉(zhuǎn)盤上瓶口向上理好，并調(diào)整好輸瓶軌道間距（以塑料瓶能在軌道間按序自由移動且 無錯落為佳）將填充紙裝到自動塞紙機轉(zhuǎn)盤輥軸上并沿壓軸導(dǎo)入剪切口，將帶有鋁箔的瓶蓋加入旋蓋機料斗中。 （瓶簽、盒簽）分別粘貼至塑料瓶、中盒指定位置。 崗位 定員（人） 生產(chǎn)周期 稱量 2 稱量、制粒、總混： 2天 分裝： 1 天 壓塑： 1 天 外包 1 天 中間體檢測： 2 天 制粒、總混 4 分裝 3 數(shù)片 4 外包 12 STP1T11030013 第 13 頁 共 13 頁 五、引用文件 艾司唑侖片質(zhì)量標準 STP1QS08302 艾司唑侖片警戒糾偏質(zhì)量標準 STP1QS08302′ 艾司唑侖片中間體質(zhì)量標準 STP1QS07302 艾司唑侖片中間 體檢驗操作規(guī)程 SOP1QT07302 中間體取樣規(guī)程 SOP1QC005 六、文件變更記錄 原文件編號 原文件生效日期 本次變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容 STPT030014 1 、 根 據(jù) “ 文 件 設(shè) 計 格 式 操 作 規(guī) 程 ”（ SOP1D0012）刷新 GMP文件格式 根據(jù)“文件、審核、批準、撤銷操作規(guī)程”（ SOP1D0032） 增加技術(shù)部審核人 STP1T11030011 增加 PG40旋轉(zhuǎn)式壓片機 修改包裝產(chǎn)品物料平衡范圍 STP1T11030012 公司名稱變更