【正文】 肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄 薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈 節(jié)蚇 附件 1： 質(zhì)量授權(quán)人管理制度 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，明確產(chǎn)品質(zhì) 量責(zé) 任 ，確保公司提供的醫(yī)療器械安全有效。 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 應(yīng)具備的條件： 履行相關(guān)職責(zé)時能遵紀(jì)守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并止確執(zhí)行國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品各級標(biāo)準(zhǔn) （ 國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） ； 具備指導(dǎo)和協(xié)助解決實際問題的能力； 熟悉生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 各種崗位操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和各種質(zhì)量要求； 熟悉過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定和管理要求； 應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。 4 產(chǎn)品放行控制程序 原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行程序： 采購部門將采購原材料 （ 零組件 ） ，送質(zhì)檢部檢驗。 5 相關(guān)記錄 《原材料放行證書》 《產(chǎn)品放行證書》 : 附件 3： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 總質(zhì)量授權(quán)人 姓名 趙曉雷 聯(lián)系電話 18954318808 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： ； ，包括原材料的質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗放行和成品出廠放行程序； ； 、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)； ，行使否決權(quán)； （ 1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。? （ 2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； （ 3）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 成品檢驗 質(zhì)量授權(quán)人 姓名 韓國現(xiàn) 聯(lián)系電話 13513785688 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： 成品檢驗 的質(zhì)量管理； 成品檢驗 檢驗方法的 制定 ； 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗設(shè)備、檢驗環(huán)境、樣品情況 ） ； 成品檢驗的質(zhì)量放行的 批準(zhǔn) ； 的跟蹤 。 符合 □ 不符合□ 2 原材料（零組件）的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)。 附件 6： 產(chǎn)品放行證書 BDX/JL— 13 使用順序號： 品名 規(guī)格 批號 數(shù)量 序號 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 不符合原因 產(chǎn)品生產(chǎn)放行（由生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 原材料狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 3 生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 4 工藝參數(shù) 符合 □ 不符合□ 5 物料平衡 符合 □ 不符合□ 6 人員 符合 □ 不符合□ 7 產(chǎn)品材料及零組件抽檢（按 3%抽檢） 符合 □ 不符合□ 8 過程檢驗 符合 □ 不符合□ 9 不合格品處理 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 成品檢驗放行（有成品檢驗質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 成品檢驗過程是否符合相應(yīng)的檢驗規(guī)程要求。 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 4 標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗、檢測項目是否按要求進行。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗設(shè)備是否符合檢驗要求。 符合 □ 不符合□ 4 原材料（零組件）是否具有進貨檢驗報告。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅持原則，實事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗信息的 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗 設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運行情況 ） ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進。 （零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： （零組件）不合格品的處理、改進。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 運行； 制度的建立實施，包括原材料的質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗放行和成品出廠放行程序； ； 產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)： ，行使否決權(quán)； （ 1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取 ； （ 2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 ； （ 3）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。 以上符合要求后原材料 質(zhì)量授權(quán)人 在《原材料放行證書》簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。 總 質(zhì)量授權(quán)人 組織制定產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序。 總 質(zhì)量授權(quán)人 的職責(zé)權(quán)限 ： 負責(zé)組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作 ； 負責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保持有效運行 ； 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量放行制度的建立與實施，包括原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗放行和成品出廠放行程序 ； 負責(zé)審核原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 授權(quán)人 放行的產(chǎn)品 （ 適用有二級 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負責(zé)每批原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 授權(quán)人 放行審核批準(zhǔn) （ 適用無二級 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負責(zé)每批成品出廠的審核批準(zhǔn)； 負責(zé)不合格產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)； 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ； 風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)： 合格供應(yīng)商的批準(zhǔn)； 工藝驗證、關(guān)鍵 程 序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)。 成品檢驗質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)權(quán)限 負責(zé)成品檢驗的質(zhì)量管理； 負責(zé)制定成品檢驗的檢驗方法的制定 ； 負責(zé)成品檢驗信息的審核 （ 包括：檢驗報告、檢驗設(shè)備、檢驗環(huán)境、檢驗試劑、樣品情況等 ） ； 負責(zé)成品檢驗質(zhì)量放行的批準(zhǔn)； 負責(zé)不合格改進的跟蹤。 YY／ T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》 相應(yīng)法律法規(guī)要求 附件 2： 產(chǎn)品放行控制程序 1 目的 使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠產(chǎn)品 安全有效 。不符合要求的應(yīng)進行質(zhì)量評審，按規(guī)定實施返工操作 ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖： 成品檢驗放行控制程序： 成品檢驗過程是否符合相應(yīng)的檢驗規(guī)程要求 ； 成品檢驗結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求 ； 投入生產(chǎn) 過程加工 成品檢驗 審核放行 否 成品檢驗設(shè)備是否符合檢驗要求 ； 檢驗環(huán)境是否符合要求 ； 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求 ； 檢驗人員是否經(jīng)培訓(xùn)并持證上崗 ； 檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求 ； 檢驗滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，成品檢驗放行 授權(quán)人 在《產(chǎn)品放行證書》中 “ 成品檢驗放行 ” 欄簽字放行。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上