【正文】 :將制造合格產(chǎn)品所需的資訊提供給生產(chǎn)人員的記錄 . :用于制造提供給消費者的產(chǎn)品所有原材料和包裝材料 ,包括任何加 工輔助材料 . 三 .六個方面 : 1)基本原則 。 。 ,包裝材料或標(biāo)籤的最后處理 . 六 .設(shè)備記錄 : 。 . 41 KE15應(yīng)注意的事情 : 1. 抽樣審核每種記錄 ,保證它們完整清晰 。 9. 檢查 Ramp。4)提高計劃 。 ? 問題重複出現(xiàn)的次數(shù) 。 8. 判斷檢查進(jìn)行得是否有足夠的深度 。 c. 躍進(jìn)消費評論的趨勢 . d. 確定不符合消費者需要的產(chǎn)品並記錄在將來產(chǎn)品開發(fā)鋼要上 . 二 .調(diào)查及行動措施 : 處理投訴的負(fù)責(zé)人對投訴的性質(zhì)及其嚴(yán)重程度進(jìn)行評估 ,並以此決定調(diào)查的範(fàn) 圍 .(如不調(diào)查 ,必須記錄理由 ).問題類型有 5 類 : 1. 穩(wěn)定性問題 ( 。 。 3. 是否按客戶指定方式及日期回復(fù) 。 。 5. QC 部是否對投訴情況作跟從驗證 。 .) 5. 假冒產(chǎn)品 (全面調(diào)查的內(nèi)容包括 ):( 。 )。 2)舉一反三看有無類似問題存在于系統(tǒng)中 . 9. 查看上年度總結(jié) 。 2. 檢查確認(rèn)是否有一個指定的自我提高系統(tǒng)的系統(tǒng)負(fù)責(zé)人 。 。 10. 審核 QI(質(zhì)量事故 )報告 . KE16— 自我提高系統(tǒng) (自我提高 = 持續(xù)提高 ) 一 .目標(biāo) : 1. QAKE 可分哪三個部分 。 3. 檢查記錄是否按要求期限保存 。 MPR 是所有其他生產(chǎn)記錄的基礎(chǔ) ,並且將制造合格產(chǎn)品所需 的資訊提供給生產(chǎn)人員 。 。3)設(shè)備記錄 。4) 狀態(tài)控制 。 :在能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的操作範(fàn)圍內(nèi)每個工藝變數(shù)的參數(shù) 點 . :測量結(jié)果的平均數(shù) 。 ,是否有趨勢分析及適當(dāng)?shù)母恼胧?。 ,對計算和結(jié)果進(jìn)行獨立 核算 ,以及在某些情況下對監(jiān)督審核記錄進(jìn)行獨立核實 。6)所采用的試劑及其標(biāo)定 。 PDD,并與配方卡和相應(yīng)的有效性鑒定報告一起發(fā)給產(chǎn)品供 應(yīng)部 。 。 。 ,通風(fēng)是否良好 。 品卸貨或裝貨發(fā)運之前的貨車檢查過程 . 三 .庫存管理 : ,以對產(chǎn)品的狀態(tài)及其發(fā)運次序進(jìn)行良好的控制 。 。 2) 對于規(guī)範(fàn)性產(chǎn)品 ,是否列出了散裝產(chǎn)品的批號 。 3) 檢查材料上的標(biāo)籤說明 ,對于規(guī)範(fàn)性產(chǎn)品 ,這些材料的狀態(tài)也應(yīng)清楚地指示出來 。 ,結(jié)果已記錄 在案 ,檢查不合乎規(guī)格的材料的使用是否得到 QA 的批準(zhǔn) 。 ,保証生產(chǎn)操作步驟與文件相一致 ,並且在生 前的清潔和消毒工作已記錄下來 ,在 生產(chǎn)過程中批次記錄必須與操作同步進(jìn)行 , 不能一開始就寫好生產(chǎn)記錄 ,也不能生產(chǎn)結(jié)束后再進(jìn)行回憶整理 。 ●清潔液和消毒液 ●多餘的移動設(shè)備和●廢料和垃圾 . 2)對於規(guī)範(fàn)性的產(chǎn)品容器上的標(biāo)籤必須顯示 : ●材料識別字●控制編號● 用此材料制造的產(chǎn)品批號或分批編號●配制量●配制材料的人員 . : ● 當(dāng)生產(chǎn)過程中生多餘材料時 ,必須有書面程式規(guī)定可以被回收 至生產(chǎn)中的多餘材料的百分比和回收過程 。 返工 不符合規(guī)格的 ,而且采用現(xiàn)有的 ,經(jīng)批準(zhǔn)的程式也不能將其成為合格的半成 23 品 . KE9五大方面內(nèi)容 :1)人員 2)設(shè)備 3)制造操作 4)混合和返工程式 5)環(huán) 境因素的考慮 . : ● 所有操作必須配備充足的員工 ,有足夠時間正確執(zhí)行工作任務(wù) 。 ,并且任何不合格的材料都能適當(dāng)?shù)刈⒚髟?。 。 。清潔和消毒的有效性鑒定報告 。5)害 蟲侵?jǐn)_報告 ,包括跟蹤和補救措施 . 預(yù)防性維護(hù) : ,經(jīng)批準(zhǔn)的 ,.這些程式必須包含 設(shè)備維護(hù) 廠房維護(hù) 車間整修 。 :1)清潔衛(wèi)生檢查和跟蹤 。 — 要求用于規(guī)定化產(chǎn)品的潤滑劑是矽油或植物油 ,因為潤滑劑 可能會因滲漏或濺溢而接觸到產(chǎn)品 . — 在工廠用于殺死昆蟲或鼠等害蟲并防止害蟲進(jìn)入工廠的化學(xué)品 。 3) 檢查微生物測試數(shù)據(jù) ,確認(rèn)設(shè)備已被有效消毒 。 3)達(dá)到預(yù)期檢測有水平 ,經(jīng)鑒定有效的材料和清潔齊的成分化驗方法 。產(chǎn)品 .工藝過程測試方法和電腦系統(tǒng)的有效性鑒定 。 程式 。 。 ,規(guī)格指標(biāo)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對照 。 ,沒有一份合適的配方卡在手 , 任何產(chǎn)品都不能生產(chǎn) 。 ,而另看一些則採用標(biāo)準(zhǔn)手冊或電子標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng) 。許偏差 。 學(xué)名稱或參考號的完整清單 。 b) 支持這些文件的原理闡述必須是書面的 .可查詢的 。 9 3)由哪個組織負(fù)責(zé)確保只能按現(xiàn)行的 ,經(jīng)批準(zhǔn)的配方卡進(jìn)行生產(chǎn) 。 9)確定一些少部分區(qū)域如儲罐區(qū)域 ,廢水處理區(qū)的設(shè)計及建造是否合適 。 : 8 1)檢查門下面的間隙或建築物的內(nèi)部及看部構(gòu)造 ,太陽光線是檢查縫隙常用方 法 。 QA 的審核和批準(zhǔn)步驟 。 (2)產(chǎn)品的或官評估必須在具備下例條件的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行 : 。(3)建築材料 。 1) TQC 是按顧客和消費者各種不同的滿意程度 ,以及與我們企業(yè)的相互作用關(guān)系來定義質(zhì)量的一個概念 . KE2 注意事項 : ,記下幾個執(zhí)行工作時簽在記錄上的人名 ,使用這些人名去檢查培 訓(xùn)記錄 ,看他們是否得到了相應(yīng)的培訓(xùn)來執(zhí)行這些任務(wù) .最好也檢查組織 內(nèi)所有 層次的人員的培訓(xùn)情況 。 5) 考核是所有培訓(xùn)課程的一個基本部分 。 7. 審核起始材料 .半成品 .散裝產(chǎn)品和成品發(fā)放文件 。 2) 說出在他們所在工廠由誰負(fù)責(zé)質(zhì)量 。 4)具備定期并積極親自參與質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)小組 . 二 .質(zhì)量的組織 : 質(zhì)量是每個人工作的一部分 ,整個組織必須理解為了達(dá)到并提高質(zhì)量 ,所應(yīng)起的 作用和應(yīng)負(fù)的責(zé)任 . 三 .目標(biāo)設(shè)定和結(jié)果回顧 : 1) 用于提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的 .目標(biāo) .策略 .衝量方法和日常管理必須 : ● 由管理層公布并作更新 ,而且 ●傳達(dá)給各級員工 . 2) 對質(zhì)量結(jié)果定期的每月回顧必須集中于 : ●切實的數(shù)位結(jié)果以及●行動計劃 . 四 .獎勵和表彰 : 經(jīng)理必須通過●業(yè)績回顧和●表彰對質(zhì)量貢獻(xiàn)進(jìn)行獎勵 . “ 領(lǐng)導(dǎo) ” (KE1)目標(biāo) : 1) 描述質(zhì)量任務(wù)宗旨及何人應(yīng)具有此份宗旨 。 6. 檢查組織內(nèi)所規(guī)定的崗位責(zé)任制 。 4) 培訓(xùn)老師應(yīng)向?qū)W員收集反饋資訊 。 員工必須接受與其崗位相關(guān)的 SOPS 和法規(guī)的特別培訓(xùn) . : 與 GMP: : 5 1)進(jìn)入公司員工后 ,必須儘快接受全面質(zhì)量基本原理培訓(xùn) 。(2)設(shè)施的設(shè)計和 應(yīng)用 。 (3)有防止微生物進(jìn)入到產(chǎn)品中的設(shè)計 . : (1)分析實驗室的操作必須與生產(chǎn)區(qū)域隔離 。 SOP 的要求 。 。 8)詢問工廠是否知曉一些特定產(chǎn)品通風(fēng)要求 ,并是否執(zhí)行 。 2)何時需要一個經(jīng)全面批準(zhǔn)的配方卡 。 a)PDD 負(fù)責(zé)設(shè)立配方卡 .規(guī)格以及包裝和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 。 。 。 已完全包裝好的產(chǎn)品的穩(wěn)定性 ,而 PDD 必須確定穩(wěn)定性的測試方法 7) 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng) . 。 7. 進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性測試 PD. KE4 注意事項 : .規(guī)格指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)的 。 ,保證其對未注冊產(chǎn)品管理正常 。 2)無論是生產(chǎn)產(chǎn)品 ,還是設(shè)計產(chǎn)品工藝或者是開發(fā)產(chǎn)品 ,這一點都是確定無疑的 . 三 .書面程式的基本原則 : 。 。電腦系統(tǒng) . :有效性鑒定的目的和目標(biāo) . 有效性鑒定的書面程式的內(nèi)容 : 設(shè)備的驗証或重新驗証 。 2)確定的取樣程式 。 2) 檢查清潔程序的有效性鑒定 。 . 17 定義 : — 去除污物雜質(zhì)或多餘物品 。 ,貼有標(biāo)籤并帶蓋的垃圾桶 。4)檢查記錄 。消毒程式和工程表 。 ,保證將污染降低到最低 20 水平 。 B. IQC 對庫存材料的再驗証和報廢的操作的要求依據(jù) 一方 內(nèi)審 二方 “需 ”對 ” 供 ” 三方 公 正機(jī)構(gòu) 21 : 對于規(guī)範(fàn)產(chǎn)品 ,接收到的材料數(shù)量 =每批生產(chǎn)中用到的 +返回庫存 +報廢的 . 定義 :作為產(chǎn)品的一項配料的水或者可能與產(chǎn)品接觸到的水 ,它在產(chǎn)品中的適用 性要做定期測量 . (我司有工藝水嗎 ?如有是那些作什麼用 ,在哪些部門用 .(在產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中 ,清潔半成品 ,成品的水是否屬于工藝水 ) 始材料的相同方式進(jìn)行管理 。 ,以保証所取的樣品和所分析的樣品能代表所惺到 的所有材料 。 . 定義 : 控制號 — 指定給制造過程的生產(chǎn)批號 ,產(chǎn)品分批編號或工期編號 ,這些編號可以追蹤 到關(guān)於最終產(chǎn)品的所有資料 ,包括原材料 ,分析和制造記錄 . 衛(wèi)生 員工個人的清潔 ,且無感染或傳染病 . 制造操作 — 采用經(jīng)批準(zhǔn)的起始材料 ,通過使用一定的程式和設(shè)備 ,將它們轉(zhuǎn)換成高質(zhì) 量的產(chǎn)品 . 修補 已包裝好的產(chǎn)品 ,但主包裝或副包裝不盡人意 ,但是不必打開 /倒空主包裝 . 回收 在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的多余材料 ,質(zhì)量是好的 ,可以回到生產(chǎn)過程中 。 ●維修工具和化學(xué)品 。 ,以及配備的程序和使用的容器 ,並檢查容 器的標(biāo)籤及預(yù)配備材料儲存和隔離的情況 。 。 2) 檢查所有設(shè)備是清楚地標(biāo)識 。 3) 檢查是否有程序去管理重新包裝 ,說明重新包裝須得到 QA 的批準(zhǔn) . ,檢查假裝操作完畢后 ,是否進(jìn)行了平衡核算 ,并作已了記錄而且所有 的偏差超出了設(shè)定的範(fàn)圍是否作了調(diào)查 . ,檢查這些代表文 件是否達(dá)到了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) : 1) 檢查有無記錄生產(chǎn)線編號 。 。 ,以減少害蟲侵入并在儲存材料中滋生 。 。 。 . 二 .定義 : (QI):確保設(shè)備和輔助設(shè)施系統(tǒng)的建築和安裝符合設(shè)計原旨的一項檢 查 . 32 (OQ):確保 ? 工藝設(shè)備有效 ? 能夠達(dá)到所要求的溫度和壓力 ? 在清潔 過程中產(chǎn)品能有而徹底從容器中清除的一項檢查 . :參照產(chǎn)品開發(fā)部頒發(fā)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)對諸如顏色 ,氣味或質(zhì)地等參 數(shù)的半主觀評估 . :證明某事物按預(yù)定設(shè)計動作的過程 . :証明并記錄另一部門能夠取得與測試方法起源 工廠相同的結(jié)果的過程 . 三 .七個方面 : 。 . 五 .方法和程式 : ,包括電腦化工藝程序都必須進(jìn)行有效性鑒定 ,方法的有效性 鑒定是 PDD 的職責(zé) 。5)分析員的培訓(xùn)記 錄 。 。 ,確保有關(guān)數(shù)據(jù)的合格產(chǎn)品 ,檢查有無第二者對數(shù)據(jù)進(jìn)行 過驗証 。 :衡量與規(guī)格相關(guān)的參數(shù)它是測量結(jié)果資料的六個標(biāo)準(zhǔn)偏差與合格上限和 合格下限之間的差值的比值 。3)處理成品偏差 。2)材料記錄 。 。 :? 定期檢查 ? 檢修或停產(chǎn)維修 ? 預(yù)防性維 護(hù) ,包括何時何人執(zhí)行 ,以及下次校核的預(yù)定時間 . 七 .製造和包裝記錄 : 。 2. 檢查記錄保存是否安全 。D 開發(fā)記錄的完成情況 。5)執(zhí)行跟蹤 . 二 .前言 : SIP,可以發(fā)現(xiàn)並糾正工廠質(zhì)量系統(tǒng)中的不足 ,並引導(dǎo)執(zhí)行永久的系統(tǒng)性 42 措施 . 也能滿足分司對于規(guī)範(fàn)化工廠 /部門的年度 QA/GMP 自我檢查的要求 . 三 .基本原則 (SIP 必須 ): /部門領(lǐng)導(dǎo)的支援 。 ? 評分終於 8 分的關(guān)鍵要素的數(shù)目 . KE16 應(yīng)考慮的因素 : 1. 評估廠管理階層支持和參加的程度 。 1)找出檢查過程和文件中不 足之處的特征 。 。 。 4. 客戶未指定是否于之日內(nèi)回復(fù) 。