【正文】 品監(jiān)督管理部門。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。
　　第四章　保障措施
　　第三十四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。
　　第三十一條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。
　　第二十七條　兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。
　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。
　　承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。
　　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
　　第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
　　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。
　　需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。維持“強(qiáng)于大市”的評(píng)級(jí)。我們認(rèn)為全程冷鏈“不斷鏈”的要求保障了疫苗的質(zhì)量和效果，而建立追溯體系將有助于落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)切實(shí)改善疫苗質(zhì)量管理制度。
　　二類疫苗省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)，疫苗批發(fā)企業(yè)退出疫苗經(jīng)營。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。中小型企業(yè)將逐步被淘汰，規(guī)模較大、操作規(guī)范的企業(yè)有望擴(kuò)大市場份額，疫苗流通行業(yè)料將加速整合。但從長期來看，此次案件及時(shí)曝光了第二類疫苗流通環(huán)節(jié)混亂的問題，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)以此為契機(jī)對(duì)疫苗的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行了全方位整頓，疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度正加速建立，長期利好疫苗行業(yè)的健康發(fā)展。此外，《條例》對(duì)于冷鏈物流環(huán)節(jié)的監(jiān)管升級(jí)將推動(dòng)該板塊的迅速發(fā)展，我們看好在冷鏈物流板塊有前瞻性布局的公司，如柳州醫(yī)藥、瑞康醫(yī)藥等。
　　第四條　疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。
　　居民委員會(huì)、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。
　　第十四條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
　　第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
　　第二十六條　國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。
　　受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。
　　國家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
　　(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害。
　　第四十四條　預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
　　第四十七條　因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
　　第五十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。
　　(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分：
　　(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的。
　　(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的。
　　(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的。
　　第六十四條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格。有違法所得的，沒收違法所得。
　　第七十三條　以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰。
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