【正文】 的生產（經營）范圍和經營方式。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 在庫藥品必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。 依據：《藥品 經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號）第二章第八節(jié)相關規(guī)定。 內容： 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法 的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。 銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的有效證件（包括①身份證、②護照、③港、澳、臺通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包括學 生證），并作好《含麻黃堿復方制劑的銷售登記表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、顧客姓名、身份證號。 質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負責人確認。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。 各崗位負責企業(yè)所需質量記錄的種類并設計其格式。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第 90號） 適用范圍：企業(yè)質量體系記錄的管理。 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 X X 藥品零售企業(yè) 質量管理體系文件 X X 藥店 地址： X X X X X X X X X X X X 二 〇 一 五 年 月 日 2 質量管理體系文件使用說明 該書僅作為藥品零售企業(yè)建立質量管理體系文件的參考文件。 內容： 質量管理體系文件的分類。 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 相關文件 ： 《質量體系文件管理程序》 7 《文件編制申請批準表》 《文件編碼登記表》 《文件修訂申請表》 《文件銷毀審批記錄》 8 XX 藥店管理文件 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 責任：質量管理人員、購進人員、驗收員、養(yǎng)護員保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 負責編制企業(yè)質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 作廢或留樣的空白記錄 樣本應在右上角有相應標識。 13XX 藥店管理文件 文件名稱：特殊管理藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理工作，有效地控制含特殊藥品復方制劑的購 、存、銷行為，確保依法經營，特制定本制度。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 藥品驗收必須有驗收記錄。 藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。 藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。 陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合 規(guī)定的藥品。 相關文件： 《陳列藥品質量檢查記錄》 《藥品質量復查通知單》 《 中藥 飲片 清斗、中藥 飲片 裝斗前質量復核記錄 》 23XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。 養(yǎng)護人員應定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 經營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經 營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件。 了解藥品的適應 癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 內容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧 34客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 對中藥飲片的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 37 嚴格按配方、發(fā)藥操作 規(guī)程操作。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內外清潔。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 內容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說 43明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內上報常德市藥品 監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 內容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。 本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局集中報告。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 163 條 . 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。 內 容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 130 條。 責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必 須符合衛(wèi)生要求。 內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 處理措施： 對食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使 用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告涿鹿縣食品藥品監(jiān)督管理局。 報告范圍 ： 上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督 48管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記 錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息： 通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報常德市藥品監(jiān)督管理局。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 不 合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。 對有效期不足 X 個月的藥品應加強養(yǎng)護管 理、陳列檢查及銷售控制。 相關文件： 《中藥飲片質量驗收記錄》 《 中藥 方劑調配銷售記錄表 》 39《 中藥 飲片 清斗、中藥 飲片 裝斗前質量復核記錄 》 《中藥飲片陳列 /在庫養(yǎng)護檢查記錄表》 40XX 藥店管理文件 文件名稱：效期藥品管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價