醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質量保證承諾書匯編(完整版)
【正文】 療器械長效監(jiān)管制度機制，不斷提升監(jiān)管效能，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。醫(yī)療器械檢測人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實性有疑點，應及時上報市局器械處。：重點整治醫(yī)療機構違規(guī)使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫(yī)療器械的行為。各轄市區(qū)局為實施主體，對轄市區(qū)內(nèi)相關單位進行全面檢查整治。（三）評估總結階段（7月21日～8月10日）。（三）嚴格從嚴執(zhí)法。重大線索或重要案件的信息應及時報送。多方承諾在合同設備的質量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。投標人名稱：xxxxxx醫(yī)療設備有限公司投標人授權代表簽字蓋章：。我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。市局將適時組織對各地專項行動進展情況進行督查。要嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動取得實效?？偨Y材料應內(nèi)容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結果）、質量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場檢查中應注重體系性核查與技術性抽驗相結合，對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進行針對性抽驗，使用省醫(yī)療器械檢驗所提供的綠色通道，確保檢驗結論準確及時。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸
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