【正文】 制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇精藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（一）XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。精 精三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、精 精穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質量保證控精 精制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等方面的信息。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。質量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內(nèi)容。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。冷藏柜的養(yǎng)護。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。我店依法經(jīng)營，嚴把質量關，以優(yōu)異的服務態(tài)度，贏得了顧客的信任。人員的配備情況(1)公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。(6)倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。XXXXX醫(yī)藥有限公司第三篇：藥品規(guī)范經(jīng)營企業(yè)自查報告藥品規(guī)范經(jīng)營企業(yè)自查報告市場監(jiān)督管理局：根據(jù)市場監(jiān)督管理局關于召開全縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險責任管理會議的通知，..........藥店堅持“規(guī)范經(jīng)營，質量可靠，誠信止上”的宗旨，立足解決當前藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理中存在的突出問題，實施情況自查報告如下：一、藥店基本情況我藥店成立于年月日，經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。我店嚴格杜絕為他人提供違法經(jīng)營場所，絕不從無證，和個人單位購進藥品。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質量事故發(fā)生。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。執(zhí)行“質量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。認真做好藥品養(yǎng)護。保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。專業(yè)技術人員占員工總人數(shù)的75%。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。服務態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。藥品經(jīng)營自查報告4一、企業(yè)基本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務登記。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。從業(yè)人員中，質量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。“以質量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營的道德規(guī)范。四、質量管理體系文件概況為了執(zhí)行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：門店藥品進貨和驗收質量管理制度門店藥品陳列管理制度門店藥品銷售及處方調配管理制度門店藥品拆零藥品管理制度門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度門店服務質量管理規(guī)范藥品不良反應報告制度不合格藥品管理制度質量管理工作檢查考核制度1門店中藥飲片管理制度1冷藏藥品管理制度1計算機管理制度五、設施設備情況：按照經(jīng)營藥品的相關規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴格實行分區(qū)管理，標志明顯。重視藥品的養(yǎng)護工作根據(jù)藥店的質量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。八、票據(jù)管理制度加強票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領用誰負責，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟損失由責任人賠償。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項達到7項（另7007002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。三、設施與設備我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。票據(jù)的領用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。六、計算機系統(tǒng)概況隨著GSP認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現(xiàn)代化微機管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運行。質量負責人、質量機構負責人：xxx為主的質量領導小組，驗收、養(yǎng)護人員：xxx。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。營業(yè)設施、設備。藥店制定了各種經(jīng)營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。經(jīng)營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調控措施。藥品質量驗收的管理藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查?，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質量合格。藥店營業(yè)場所面積65平方米。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。（五）驗收管理質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。分管質量的副總經(jīng)理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。蛋肽類制劑藥品。藥店的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。我藥店經(jīng)營品種900種。四、計算機系統(tǒng)管理情況公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。(3)質量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(