不合格醫(yī)療器械管理制度(完整版)
【正文】 不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。四、對在庫醫(yī)療器械由于自然因素或過期失效，就及時停售，堆入不合格品庫（區(qū)）、以及銷售退回的不合格品。一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)
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