不合格品處理制度(完整版)
【正文】 切實(shí)履行自己的職責(zé)，致使不合格的部門領(lǐng)導(dǎo)和直接負(fù)責(zé)人，對(duì)由此引發(fā)的不良影響負(fù)全責(zé)，以造成影響的大小和經(jīng)濟(jì)損失多少進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰和行政處罰，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要進(jìn)行必要的修補(bǔ)或挽救。不合格的處理（1）對(duì)于過(guò)程檢驗(yàn)中：計(jì)量不足，滅菌溫度不夠等情況，操作人員應(yīng)立即采取糾正，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要查明原因，分清責(zé)任。須由專人根據(jù)不合格品的數(shù)量、特征、損失程度、影響等及相關(guān)補(bǔ)救或再防發(fā)生措施情況，以書面、表格形式進(jìn)行如實(shí)統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)。懂得慎重將合格品與不合格品進(jìn)行分離，隔開(kāi)避免混雜，造成工時(shí)成本的浪費(fèi)。廢品：其它二等以下產(chǎn)品。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)生產(chǎn)中、銷售過(guò)程中出現(xiàn)的存在的問(wèn)題，對(duì)存在的問(wèn)題，尋找解決辦法，制定糾正預(yù)防措施。責(zé)任部門應(yīng)填寫糾正和預(yù)防措施表，并根據(jù)表中的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和完成時(shí)間及要求，制訂糾正措施，按規(guī)定認(rèn)真實(shí)施，并報(bào)質(zhì)檢科進(jìn)行驗(yàn)證。（2）原因分析及糾正措施的建議計(jì)劃經(jīng)確認(rèn)后返回質(zhì)檢科。質(zhì)檢科對(duì)收集或反饋的成品不合格信息應(yīng)具體分析，按照產(chǎn)品銷售記錄等對(duì)已銷售的產(chǎn)品逐一進(jìn)行通知召回，并做好召回記錄和處理記錄。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。保管員負(fù)責(zé)進(jìn)出產(chǎn)品的基本項(xiàng)目的驗(yàn)收與日常產(chǎn)品的進(jìn)出管理，養(yǎng)護(hù)。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫(kù)。，經(jīng)質(zhì)管員組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存后，填寫“銷毀審批表”報(bào)各有關(guān)部門審批。由質(zhì)量管理人員與客戶協(xié)商處理。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫(kù)待處理。適用范圍：適用于本企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品的管理。經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。第四篇：醫(yī)療器械不合格品處理制度不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序（一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)
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