【正文】 所有藥品應整齊貯存于無灰塵處。第四十一條 應建立嚴格的進貨檢查驗收制度和養(yǎng)護制度。鑒別維生素和礦物質缺乏或過量所引起的常見病及其癥狀。第三十二條 得知病人用藥記錄后,藥師能提供有關病人病情的特殊資料。9 醫(yī)療機構臨床藥學的相關規(guī)章制度和ＳＯＰ狀況。內容包括: 1 臨床藥師在臨床工作的天數(shù)/月。5 分析以圖表形式提供的數(shù)據(jù)。5 預測輔料和處方中其它因素對藥物吸收速率和程度的影響。第二十四條 臨床藥師應能夠評價多來源藥物的理化等效性并能夠: 1 通曉作用質量數(shù)據(jù)(例如含量測定、污染濃度、同質性、純度,內含物的均勻性、崩解度、溶出率和無菌性)來測定藥品的等效性。 緊急情況,應立即向主管醫(yī)師或上級醫(yī)師報告,達到避免或挽救病人生命的效果。第十九條 處方應按照有關規(guī)定歸檔存放。第十六條 當需要了解病人有關情況以判斷能否配制或重新調配某一處方時,藥師應具備搜集有關資料的能力。2 確定處方中所列劑量是否在達到理想療效所需的普通劑量范圍以內。3 藥師應能根據(jù)病人有關資料,鑒別診斷中所用的診斷劑和試驗方法,以及監(jiān)控療效的各項參數(shù)。5 藥師培訓費用和時間應不低于同一機構的其他專業(yè)。其他專業(yè)人員轉入藥師專業(yè)者應具有藥師的相關學歷學位和資格,按藥師職業(yè)標準考核規(guī)定獲得相應職稱。第五條 醫(yī)療機構藥師職責應該明確,并配備與崗位相適應的,數(shù)量充足的具有相關專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和相應學歷學位與職稱的人員。第十八條 社會藥房助理藥師、藥師均必須定期參加本規(guī)范規(guī)定的繼續(xù)教育的學習（相關的繼續(xù)教育規(guī)定另行發(fā)布）。第十五條 助理藥師是經(jīng)過國家有關部門考試合格確定的、取得助理藥師專業(yè)技術職務證書的藥學技術人員。第十一條 配備相應的藥學服務參考書，供藥店藥學技術人員和病人或消費者參考。第六條 按照有關法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)的要求經(jīng)營和銷售藥品，配備相應的人員和設施設備。第一篇：優(yōu)良藥房工作規(guī)范優(yōu)良藥房工作規(guī)范中國非處方藥物協(xié)會2003年2月25日發(fā)布 第一章 總 則第一條 為適應我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和建立藥品分類管理制度的形勢，滿足大眾自我保健觀念日益增強的要求，發(fā)揮社會藥房在醫(yī)療保健體系中的作用，參照國際公認的相應規(guī)范，特制定優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP，以下簡稱“規(guī)范”）。第七條 具備一定規(guī)模，建立藥房專業(yè)分區(qū)和服務區(qū)，以保證提供合適合格的藥品、保健品，指導合理用藥，進行免費用藥咨詢，保證特殊病人或消費者咨詢對話的隱私權，同時提供其他優(yōu)良服務。第十二條 拆零銷售時必須提供售藥標簽，即在病人或消費者所購藥品的外包裝上附加標簽，內容包括所售藥品的名稱、使用劑量、使用方法、批號、效期、使用注意事項、禁忌等內容。其工作職責包括在與病人或消費者有效溝通的基礎上，能夠了解病人或消費者的用藥需求，準確提供非處方藥，在執(zhí)業(yè)藥師指導下進行處方藥的驗方和銷售工作，并做好處方、藥物過敏反應、藥物不良反應的記錄工作。此項內容是社會藥房GPP評議和復議的重要方面。第六條 醫(yī)療機構藥學部門主任醫(yī)療機構藥學部門主任應有臨床藥學(藥學)本科以上學歷,獲得國家認可的執(zhí)業(yè)資格,經(jīng)過一年半以上住院醫(yī)師培訓,藥物和臨床藥物治療知識與經(jīng)驗豐富,德才兼?zhèn)洳⒕哂幸欢ǖ墓芾聿拍堋ＥR床藥師應經(jīng)一年半以上住院醫(yī)師培養(yǎng),并堅持臨床藥物治療工作和科研,精通一種?？苹驅I(yè)的藥物治療知識與技能。藥師的培訓成績和接受培訓的機會應達到國家衛(wèi)生部相關規(guī)定,成為職稱或聘用的考核指標。4 對醫(yī)學或科學術語,藥師能了解該術語的定義或含義。3 確定是否能稱量和服用處方中所規(guī)定的劑量。第十七條 藥師應能夠使用適當?shù)挠嬃俊⒂嬎愕燃夹g配制處方并能夠: 1 選擇適當?shù)乃幤泛蛣┬?。第四?臨床藥物治療工作第二十條 藥師的大多數(shù)和主要技術力量應該努力成為醫(yī)療團隊中一員,在醫(yī)療過程中發(fā)揮臨床藥物治療方面的專家作用。4 醫(yī)療機構有制度規(guī)定醫(yī)療程序中應有相關?？频呐R床藥師參與,并享受臨床醫(yī)師同等權益(費用、處方權等)。2 熟悉各制劑在體液中的藥物以及其代謝物的分析方法和理化術語。6 測定尿排泄速率。6 能正確地應用科技文獻摘要,公認的參考教科書,專業(yè)論文,生產(chǎn)廠家的標箋和推銷用資料。2 臨床藥師參與藥物治療的病人數(shù)/月。10 藥學部門主任的臨床藥學專業(yè)、能力與從事臨床工作時間考核。第三十三條 藥師應能夠敘述急癥病人的特殊護理措施并能夠: 1 識別處方藥物、非處方藥物和其它有毒物質的中毒癥狀。熟悉維生素和礦物質的天然來源。第四十二條 正常情況下,藥品必須貯存在廠家的原本包裝容器內,出于對例外情況和產(chǎn)品性質的考慮,藥品必須轉移到其它容器中時,應小心操作以免污染。藥品貯存應符合相關藥品管理條例。第五十五條 科研的目的是力圖解決在臨床中所遇到的技術問題,以提高醫(yī)療水平和醫(yī)療質量。第六十二條 藥物儲存場所應具備一定的設備,使藥品在合理的衛(wèi)生、溫度、光線、濕度、通風、隔離和安全條件下儲存和準備,以確保藥品的完整和人員的安全。應有《藥物治療學》《藥學數(shù)據(jù)信息》《藥品數(shù)據(jù)信息》《中毒搶救》等最新版本書籍資料,應具查詢最新信息的現(xiàn)代網(wǎng)絡條件。第六十九條 應建立檔案室,應具備足夠空間保存和儲存檔案(如裝備維持記錄、管制藥物清單和書面的數(shù)據(jù)資料),并應與法律、法規(guī)、和管理要求相一致。有開放性傷口和皮膚感染的人員禁止從事調劑工作,任何皮膚暴露部位的切口或磨破處都應用防水敷料覆蓋。第二條醫(yī)療機構藥劑科(部)或社會藥房是藥品使用的重要環(huán)節(jié)，必須提供符合倫理和職業(yè)標準的藥學服務，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟，并應遵守相關法律、法規(guī)和規(guī)范。本規(guī)范將根據(jù)需要修訂。進行工作檢查、業(yè)績考評、科學管理、激勵員工、有效溝通和培訓教育。藥房工作人員要遵循職業(yè)道德和倫理學原則(參見第十九章)。4．迅速、正確、禮貌地接、打電話。(二)藥師應注重自我修養(yǎng)，樹立為患者服務的意識，展現(xiàn)良好的醫(yī)德、醫(yī)風和精益求精的職業(yè)風范；(三)藥師應自覺規(guī)范處方調配行為，認真地了解處方內容，按照調劑原則及有關規(guī)定從事有關技術操作，正確無誤地配發(fā)質量合格的藥物；(四)藥師接待患者，做到禮貌、熱情、大方，說話和氣文明，耐心解釋患者的問題，使患者清楚無誤地了解藥品用法和有關注意事項，為患者安全、有效、經(jīng)濟地使用藥品提供最佳服務；(五)充分尊重患者的權利和用藥習慣，不得向患者推銷藥品或提供不真實、不公正的宣傳；(六)藥師不得談論或冷落患者，應充分體現(xiàn)對患者的關愛，建立相互信任的醫(yī)患關系；(七)保護患者隱私，對患者的一切資料和信息保密。(三)有防蟲滅鼠的措施。(三)發(fā)藥區(qū)應盡量接近患者，便于向患者交待服藥方法和注意事項。第十七條安全措施(一)藥房有防火、防盜安全設施，有條件者安裝監(jiān)視器或報警系統(tǒng)。(三)專業(yè)設備1．為患者個體化配方服務需要的臨時調劑設備，如凈化工作臺、天平、量筒、乳缽或粉碎機、加熱裝置等。2．每次使用分裝藥品的器具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。(二)當藥品原包裝與處方需要的數(shù)量相差較大時，允許藥房按處方協(xié)定量進行分包裝。(五)發(fā)給患者經(jīng)分裝的藥品時，應盡量提供必要的書面信息。5．對需要特殊保存的藥品加貼醒目的標簽提示患者注意，如“置2—80C保存”。4．向患者交待每種藥品的服用方法和特殊注意事項，同一藥品有兩盒所以上時要特別交待。(二)由資深的臨床藥師為患者解答藥物治療的相關問題，幫助患者正確使用藥品，提高用藥依從性。(三)組織與任務1．制定各崗位職責和操作規(guī)程，定期組織工作質量持續(xù)改進會議，學習新藥知識，研討改進臨床藥學服務的方法。3．基數(shù)藥取用后應及時補充。1．住院患者口服藥按每次用藥包裝，包裝上應注明患者姓名和服藥時間。(三)在藥品外包裝袋上應提示患者：當療效不佳或出現(xiàn)不良反應時，及時咨詢醫(yī)生或藥師。(三)藥斗設置合理、標簽字體工整規(guī)范，標簽與內裝藥品相符，防止調劑差錯。4．當處方劑量超量時，特別是有毒劇藥如制川烏、制草烏、制附子、麻黃、馬錢子、細辛等超過用量，應與處方醫(yī)師聯(lián)系糾正或重簽字后方可調配。稱量前檢查定盤星準。1％。第三十五條 煎藥(一)制定煎藥操作規(guī)程，根據(jù)不同的飲片性質采取先煎、后下、布包煎、另煎、沖服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。醫(yī)療機構藥學人員應從切實保證醫(yī)療需要，防止流入非法渠道兩個方面做好麻醉藥品和精神藥品的管理與調配工作。(三)出入庫管理1．入庫驗收采用專用記錄單登記，貨到即驗，雙人驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。藥房回收的空安瓿必須核對批號，并用專用賬簿登記。(二)醫(yī)療機構應盡量使用市售的藥品，若屬市場無供應或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準文號后方可配制。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應。設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第四十二條衛(wèi)生管理(一)制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌，洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。(三)應有配制管理、質量管理的各項制度和記錄。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。第四十六條 使用管理(一)應按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限，并得到批準。第四十九條人員及環(huán)境(一)工作人員由藥師、護士和輔助人員組成。發(fā)現(xiàn)藥品包裝或外觀有疑問時，應立即停止使用并與藥庫聯(lián)系，做出相應處理。3．檢查輸液配制過程中的環(huán)節(jié)質量，杜絕輸液配制的差錯發(fā)生。2．審方時，應做到三查：查藥物相互作用、查配伍禁忌、查藥品質量。有防止藥品竄方的措施。6．隨時保持配制室、工作臺的清潔和整齊。(七)輔助人員崗位職責1．嚴格遵守運送約定時間，負責將配制好的靜脈輸液用專車送至各病區(qū)，并請病區(qū)的藥療護士在送達記錄本上簽字。3．選擇采購品種時，在可能的情況下對不同供貨商進行評估。2．檢查藥品。2)對存人藥品實行貨位卡，詳細填寫藥品信息，及時記錄出入情況。3個月有效期的藥品原則上不進入調劑部門。第五十四條 藥品召回(一)有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：1．藥品調配、發(fā)放錯誤。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。2．食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥品或國家公布質量不合格藥品、并指定由使用單位自行銷毀的。1．藥品基本信息包括機構中存在的藥品、試劑、制劑等的編碼、品質、規(guī)格、廠家、產(chǎn)地、價格、藥品的批準文號、藥品編碼分類等內容。禁止超職權范圍操作。5．以往評估問題的改進和決議落實情況。(三)制定質量保證體系的措施藥房質量保證體系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步驟和程序：1．建立藥房質量管理體系的評審制度，發(fā)現(xiàn)問題后根據(jù)評審制度，查明藥品管理具體操作或主要活動。8．適時根據(jù)工作要求對QAP進行修訂。第十四章 工作安全與環(huán)境保護第五十八條藥房負責人應高度重視員工的工作安全和安全操作，切實維護員工的合法權益。每個工作人員必須掌握必要的預防措施以減少和預防調配差錯的發(fā)生。2．配方1)配方前先讀懂處方上所有藥品的名稱、規(guī)格和數(shù)量，有疑問時不要憑空猜測，可咨詢上級藥師或電話聯(lián)系處方醫(yī)師。2．大量報廢藥品應上報藥品監(jiān)督部門，依法處理。如出現(xiàn)重大藥事質量事件當事人必須立即逐級或越級匯報并采取妥善的方法處理，以提高對重大藥事質量事件的反應效率，詳見附表5(重大藥事質量事件登記表)。2．設定質量管理目標和評估指標，如調配差錯率、患者滿意度等。2．質量管理小組進行評估、監(jiān)督、指導、管理藥品質量和藥事活動。第十三章 質量保證第五十七條 質量保證(Quality Assurance，QA)是一套用于監(jiān)督和評估所提供的服務、發(fā)現(xiàn)需完善事項并提供改進機制的有計劃性的體系。(二)藥品調價應按有關部門規(guī)定統(tǒng)一進行。所有報廢藥品不得原包裝丟棄，以防他人撿拾誤用。2．二級召回：一周內召回藥庫。3．制劑、分裝不合格或分裝差錯。3．每月定期公布近效期(6個月)藥品目錄，加快內部調劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷商更換，避免藥品失效。4)按”先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則擺放藥品。2)藥品破損。5．收集和比較待購藥品的各種資料，嚴格執(zhí)行藥品價格政策。第十二章 藥品采購和庫存管理第五十二條 根據(jù)本單位需要，藥房應建立一個采購和庫存管理 的體系，貯存適量藥品，以保證隨時向臨床提供充足的藥品供應。2．對配制完畢的輸液進行仔細核對，查看病區(qū)、床號、患者姓名、日期是否正確。嚴格遵守核對制度，杜絕錯誤。3．對醫(yī)囑要核對姓名、病區(qū)，核對藥名、數(shù)量、用法。5．負責檢查一次性物品的消毒、處理情況。問題的原因、當事人、處理結果等記錄在案。培訓內容包括藥物治療學、藥物配伍、無菌配制技術、潔凈間操作實踐以及質量管理規(guī)范等內容。超出使用范圍的必須按照國家有關規(guī)定辦理手續(xù)。(五)新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。第四十四條 配制管理(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。(六)用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，并有合格標志。人、物流分開；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑和西藥制劑分開；辦公室、休息室與配制室分開。機構與崗位人員的職責應明確，并配備具有相應素質及相應數(shù)量的專業(yè)技術人員。6．按日做消耗統(tǒng)計，填寫麻醉藥品專用統(tǒng)計表。2．藥庫應建立麻醉藥品和第一類精神藥品專賬、專用領藥單；出庫應雙人復核簽字，并由專人送達領用部門，領用人清點無誤后簽收。2．采購注射劑依據(jù)本單位采購計劃限量；其他劑型實行報備管理，采購時進行登記，數(shù)量不限。(二)煎藥以用砂鍋、不銹鋼鍋或搪瓷鍋為宜，忌用鐵器，以免藥物變色變質。2．詳細說明用法用量及用藥療