【正文】 永久性變更：指在較長時間內(nèi)實施，除非經(jīng)下一次變更，否則不會恢復到原狀態(tài)的變更。 適用范圍SCOPE 本程序適用于所有計劃內(nèi)可能影響產(chǎn)品質量、SHE 的設施設備變更，工藝變更，分析方法變更，計算機軟件或者控制程序的變更以及關鍵崗位人員的變更等。特定章程變更事項的公告章程變更事項屬于法律、法規(guī)要求披露的信息，按規(guī)定予以公告。我國《公司法》第38條和100條規(guī)定了股東(大)會修改公司章程的職權。股份有限公司單獨或者合計持有公司百分之十以上股份的股東，可以提議召開以及召集和主持臨時股東大會。自然人以外的股東加蓋公章。法律、行政法規(guī)和國務院決定規(guī)定修改公司章程必須報經(jīng)批準的，提交有關的批準文件或者許可證書復印件。作為公司組織與行為的基本準則，公司章程對公司的成立及運營具有十分重要的意義，它既是公司成立的基礎，也是公司賴以生存的靈魂。《證券法》第67條第1項規(guī)定：公司的經(jīng)營方針和經(jīng)營范圍的重大變化，應當予以公告。但是，有些情況下公司章程修改并不需要股東會決議。有限責任公司應當于會議召開十五日前通知全體股東。董事會是公司經(jīng)營的決策機構，對公司經(jīng)營情況以及章程的執(zhí)行和變化情況較為了解，能夠對公司章程的修改提出具有積極意義的建議。有限責任公司代表十分之一以上表決權的股東可以提議召開以及召集和主持臨時股東會。公司章程修改屬于股東(大)會的法定職權。特定章程變更事項應經(jīng)主管機關審批股東大會決議通過的章程變更事項應經(jīng)主管機關審批的，需報主管機關批準。公司章程是股東共同一致的意思表示，載明了公司組織和活動的基本準則，是公司的憲章。一人有限責任公司提交股東簽署的書面決定。以上各項未注明提交復印件的，應當提交原件。如果董事會怠于提出修改公司章程的提議，股東可以提出修改提議。但是在監(jiān)事會或者股東召集和主持股東(大)會時，則由其通知。種類股股東的同意根據(jù)《公司法》第130條規(guī)定，股份有限公司可以發(fā)行記名股票、無記名股票和其他種類的股票。公司章程修改未涉及登記事項的，公司應當將修改的公司章程或者公司章程修正案送公司登記機關備案。? 等同替換：如相同功能部件的更換；儀器、設備原廠原型號備件的更換；以及一些軟件版本的更新。對于重大變更應提供可行性報告。積極配合、支持變更的實施。負責組織“變更評審委員會”會議，討論變更申請，變更的內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。如果變更申請在執(zhí)行過程中因故不能達到既定目標，或不能達到支持變更的驗證接受標準，則該變更申請必須停止。 計算機或者控制程序的變更： ? DCS 控制程序或參數(shù)的變更；? 影響產(chǎn)品質量或者SHE 的計算機軟件的變更等。 變更發(fā)起人將填寫好的變更申請表，交QA，QA 對變更申請表進行編號，編號方法為：GCRYYXXX 其中：GCR: 為變更申請編號； YY: 年份；XXX: 一年中發(fā)生變更的連續(xù)編號。 根據(jù)評價結果，變更引起的改變應在變更實施前完成，并附在變更申請表后或保存在可追溯的地方，作為本次變更的支持性文件，如實驗報告，風險評估報告，Pamp。 變更通知變更經(jīng)總經(jīng)理批準同意/不同意實施后，QA 負責填寫《變更通知單》，將變更內(nèi)容及批準意見告知相關部門，相關部門包括變更申請部門、參入實施變更部門，如維修部門、安全部門、動力部門等； 變更實施/ 11經(jīng)批準的變更方案或計劃，由變更實施部門負責實施，在變更實施前，應進行必要的培訓，使參與變更操作的人員能夠獲得變更信息，或者掌握新的操作方法；在實施的過程中，應按照策劃的進度監(jiān)控變更的實施效果，如果發(fā)現(xiàn)實施偏離了策劃的安排，應立即報告變更評審委員會，及時采取對策，必要時，暫停變更的繼續(xù)實施。四、雕刻備案公章原公司公章及公章準刻證新營業(yè)執(zhí)照副本（復印件加蓋公司公章、帶上原件核對）法人資格證明（復印件加蓋公司公章、帶上原件核對）代理人身份證（復印件加蓋公司公章、帶上原件核對）刻章申請書（加蓋公章）五、組織機構代碼證變更原公司組織機構代碼證正、副本新營業(yè)執(zhí)照副本（復印件加蓋公司新公章、帶上原件核對）代理人身份證（復印件加蓋公司新公章、帶上原件核對）組織機構代碼證申請書（加蓋公司新公章）受理后第三天發(fā)照。變更部門應記錄變更實施的結果和效果，作為變更的支持性文件。 變更批準 同意變更：經(jīng)變更評審委員會完成必要的評估，給出評審意見，并制定相應措施后，變更交公司總經(jīng)理 批準。 變更評審 QA 組織變更評審委員會相關部門人員開展評審，必要時召開評審會，評審內(nèi)容包括對產(chǎn)品質量的影響