【正文】 永久性變更：指在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)實(shí)施，除非經(jīng)下一次變更，否則不會(huì)恢復(fù)到原狀態(tài)的變更。 適用范圍SCOPE 本程序適用于所有計(jì)劃內(nèi)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、SHE 的設(shè)施設(shè)備變更，工藝變更，分析方法變更，計(jì)算機(jī)軟件或者控制程序的變更以及關(guān)鍵崗位人員的變更等。特定章程變更事項(xiàng)的公告章程變更事項(xiàng)屬于法律、法規(guī)要求披露的信息，按規(guī)定予以公告。我國(guó)《公司法》第38條和100條規(guī)定了股東(大)會(huì)修改公司章程的職權(quán)。股份有限公司單獨(dú)或者合計(jì)持有公司百分之十以上股份的股東，可以提議召開(kāi)以及召集和主持臨時(shí)股東大會(huì)。自然人以外的股東加蓋公章。法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定修改公司章程必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件。作為公司組織與行為的基本準(zhǔn)則，公司章程對(duì)公司的成立及運(yùn)營(yíng)具有十分重要的意義，它既是公司成立的基礎(chǔ)，也是公司賴以生存的靈魂?！蹲C券法》第67條第1項(xiàng)規(guī)定：公司的經(jīng)營(yíng)方針和經(jīng)營(yíng)范圍的重大變化，應(yīng)當(dāng)予以公告。但是，有些情況下公司章程修改并不需要股東會(huì)決議。有限責(zé)任公司應(yīng)當(dāng)于會(huì)議召開(kāi)十五日前通知全體股東。董事會(huì)是公司經(jīng)營(yíng)的決策機(jī)構(gòu)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)情況以及章程的執(zhí)行和變化情況較為了解，能夠?qū)菊鲁痰男薷奶岢鼍哂蟹e極意義的建議。有限責(zé)任公司代表十分之一以上表決權(quán)的股東可以提議召開(kāi)以及召集和主持臨時(shí)股東會(huì)。公司章程修改屬于股東(大)會(huì)的法定職權(quán)。特定章程變更事項(xiàng)應(yīng)經(jīng)主管機(jī)關(guān)審批股東大會(huì)決議通過(guò)的章程變更事項(xiàng)應(yīng)經(jīng)主管機(jī)關(guān)審批的，需報(bào)主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。公司章程是股東共同一致的意思表示，載明了公司組織和活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，是公司的憲章。一人有限責(zé)任公司提交股東簽署的書(shū)面決定。以上各項(xiàng)未注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)提交原件。如果董事會(huì)怠于提出修改公司章程的提議，股東可以提出修改提議。但是在監(jiān)事會(huì)或者股東召集和主持股東(大)會(huì)時(shí)，則由其通知。種類股股東的同意根據(jù)《公司法》第130條規(guī)定，股份有限公司可以發(fā)行記名股票、無(wú)記名股票和其他種類的股票。公司章程修改未涉及登記事項(xiàng)的，公司應(yīng)當(dāng)將修改的公司章程或者公司章程修正案送公司登記機(jī)關(guān)備案。? 等同替換：如相同功能部件的更換；儀器、設(shè)備原廠原型號(hào)備件的更換；以及一些軟件版本的更新。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。積極配合、支持變更的實(shí)施。負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)審委員會(huì)”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更的內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。如果變更申請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行過(guò)程中因故不能達(dá)到既定目標(biāo)，或不能達(dá)到支持變更的驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)，則該變更申請(qǐng)必須停止。 計(jì)算機(jī)或者控制程序的變更： ? DCS 控制程序或參數(shù)的變更；? 影響產(chǎn)品質(zhì)量或者SHE 的計(jì)算機(jī)軟件的變更等。 變更發(fā)起人將填寫(xiě)好的變更申請(qǐng)表，交QA，QA 對(duì)變更申請(qǐng)表進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方法為：GCRYYXXX 其中：GCR: 為變更申請(qǐng)編號(hào)； YY: 年份；XXX: 一年中發(fā)生變更的連續(xù)編號(hào)。 根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，變更引起的改變應(yīng)在變更實(shí)施前完成，并附在變更申請(qǐng)表后或保存在可追溯的地方，作為本次變更的支持性文件，如實(shí)驗(yàn)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，Pamp。 變更通知變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意/不同意實(shí)施后，QA 負(fù)責(zé)填寫(xiě)《變更通知單》，將變更內(nèi)容及批準(zhǔn)意見(jiàn)告知相關(guān)部門，相關(guān)部門包括變更申請(qǐng)部門、參入實(shí)施變更部門，如維修部門、安全部門、動(dòng)力部門等； 變更實(shí)施/ 11經(jīng)批準(zhǔn)的變更方案或計(jì)劃，由變更實(shí)施部門負(fù)責(zé)實(shí)施，在變更實(shí)施前，應(yīng)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使參與變更操作的人員能夠獲得變更信息，或者掌握新的操作方法；在實(shí)施的過(guò)程中，應(yīng)按照策劃的進(jìn)度監(jiān)控變更的實(shí)施效果，如果發(fā)現(xiàn)實(shí)施偏離了策劃的安排，應(yīng)立即報(bào)告變更評(píng)審委員會(huì)，及時(shí)采取對(duì)策，必要時(shí)，暫停變更的繼續(xù)實(shí)施。四、雕刻備案公章原公司公章及公章準(zhǔn)刻證新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）法人資格證明（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）代理人身份證（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）刻章申請(qǐng)書(shū)（加蓋公章）五、組織機(jī)構(gòu)代碼證變更原公司組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件加蓋公司新公章、帶上原件核對(duì)）代理人身份證（復(fù)印件加蓋公司新公章、帶上原件核對(duì)）組織機(jī)構(gòu)代碼證申請(qǐng)書(shū)（加蓋公司新公章）受理后第三天發(fā)照。變更部門應(yīng)記錄變更實(shí)施的結(jié)果和效果，作為變更的支持性文件。 變更批準(zhǔn) 同意變更：經(jīng)變更評(píng)審委員會(huì)完成必要的評(píng)估，給出評(píng)審意見(jiàn)，并制定相應(yīng)措施后，變更交公司總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 變更評(píng)審 QA 組織變更評(píng)審委員會(huì)相關(guān)部門人員開(kāi)展評(píng)審，必要時(shí)召開(kāi)評(píng)審會(huì)，評(píng)審內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響