【正文】 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理？答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào)17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（不良反應(yīng)報(bào)告范圍）答：1。10．OTC：是指非處方藥。2．什么是首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。？不能。7．危險(xiǎn)品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。14．批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。不合格藥品處理記錄保存5年。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。？ 答：不可以。（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？答：藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。6．驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同？答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？答：（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)？ 答： 18個(gè)（有中藥飲片、有倉庫）。（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。？ 答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。3．什么是首營品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為（綠）色。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時(shí)如何處理？答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。不合格藥品處理記錄保存5年。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。？答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。向質(zhì)量管理員提問：？有哪些？答：11條，（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。？答：企業(yè)對各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。？答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購進(jìn)的藥品相同批號(hào)）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。8．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。14．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲(chǔ)存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。一、申請項(xiàng)目藥品GSP認(rèn)證二、行政許可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申請材料 ：《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報(bào)電子文本一份。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。13．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場所。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。藥品檢驗(yàn) 1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。退貨記錄應(yīng)保存3年。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2）在商商間的購銷合同中：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證