中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物(完整版)
【正文】 應(yīng)明確其定量指標(biāo)。 中藥飲片生產(chǎn)水平低、炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，許多環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)，質(zhì)量尚無統(tǒng)一量化指標(biāo)，這些都影響了原料藥內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定從而導(dǎo)致中藥產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定。 ?1 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的含義 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對傳統(tǒng)中藥材進(jìn)行提取加工而得到的具有相對明確藥效物質(zhì)根底、以及嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種中藥產(chǎn)品，可作為中藥制劑的原料藥。 4 第四頁，共二十八頁。在很多難以有效控制條件下生產(chǎn)的中藥材和飲片已經(jīng)難以當(dāng)此重任，標(biāo)準(zhǔn)可控、質(zhì)量穩(wěn)定．物質(zhì)根底相對明確的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物正是解決此類問題的一種重要途徑。 特定的藥理活性 中醫(yī)臨床用藥講求整體觀、系統(tǒng)論和辯證論治的法那么，中醫(yī)治療是多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能到達(dá)的。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容應(yīng)包括：植物基原、制備工藝、性狀、鑒別、檢查、含量測定等工程。因此，對于合煎液藥效明顯大于單煎液合并藥效的，并且有大量的、新的成分出現(xiàn)時(shí)，就要制備合煎的復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物。這樣，就使原料藥從質(zhì)量不穩(wěn)定的原藥材或飲片，變?yōu)橘|(zhì)量相對可控的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物，保證了中藥成品質(zhì)量的可控性。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的 10%，占全國 OTC市場近 30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險(xiǎn)所覆蓋。 23 第二十三頁，共二十八頁。因此我國藥典對中藥材從性狀、鑒別、含量測定等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，這無疑對提高中藥材及其制劑的質(zhì)量起著重要的作用，但在一些情況下某些規(guī)定卻阻礙了對中藥資源的合理利用。因此對某些藥材來說，一種藥材可以有幾種不同的標(biāo)準(zhǔn)提取物，每種標(biāo)準(zhǔn)提取物有一個(gè)最佳答案的組分構(gòu)成比例，以表達(dá)它的不同成效 第二十八頁，共二十八頁。 如藥典規(guī)定黃芩枯燥品的含量標(biāo)準(zhǔn)為黃芩苷不得少于 %，但在生產(chǎn)實(shí)踐中，由于多種因素的影響，原生藥中黃芩苷達(dá)不到 %的情況并非少數(shù)，如因此就棄之不用，也是對藥材資源的一種浪費(fèi)。因此，根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的特點(diǎn)，用其取代原生藥而作為中藥制劑的直接原料
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