國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案(完整版)
【正文】 相關(guān)技術(shù)資料：1. 原（材）料的檢驗報告（包括試驗方法、試驗數(shù)值、試驗重復(fù)次數(shù)、光譜和色譜圖等有關(guān)資料）2. 原（材）料穩(wěn)定性的實驗數(shù)據(jù)或研究資料3. 原（材）料引濕性研究結(jié)果或引濕性說明4. 原（材）料有關(guān)的安全性資料（三）對于特殊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由中檢院自行制備或收集原（材）料。（二）生物檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性、含量測定或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)，可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范第一章 總則第一條 為保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范。，或由我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。第七條 對于原(材)料供應(yīng)不足或難以獲得的品種，研制部門應(yīng)說明原因并提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處匯總后報送相關(guān)單位。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純檢測項目，可采用色譜分離技術(shù)（液相色譜法、氣相色譜法、毛細(xì)管電泳法、薄層色譜法等）對反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物或殘留溶劑等進(jìn)行分離測定。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項目。10%。第三章 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值第十三條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實踐上經(jīng)檢驗證明是準(zhǔn)確可靠的方法。研究不同原理的測量方法的精密度，對方法的系統(tǒng)誤差進(jìn)行估計，采取必要的手段對方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗證。（二）活性值(效價單位或毒性單位)的確定。更換新批次后，根據(jù)品種監(jiān)測情況，一般對上一批次設(shè)置36個月仍可使用的緩沖期。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施，并應(yīng)在標(biāo)簽與使用說明書中注明。該試驗間隔可作為藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期。，當(dāng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)或純度的改變損害了該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一致性，應(yīng)立即公示并停止使用該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（一）理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性核查原則如下：。如果超出規(guī)定的用途時，使用者應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。第十八條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備，應(yīng)保證原（材）料特性的一致性和穩(wěn)定性。參加協(xié)作標(biāo)定的實驗室應(yīng)具有檢測藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件，每個實驗室采用統(tǒng)一的測量方法。第十四條
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