國(guó)際藥品注冊(cè)(美國(guó)和歐洲)(完整版)
【正文】 藥的認(rèn)可 ? 〔二〕治療 IND ? 根據(jù)這個(gè)程序，在新藥正式批準(zhǔn)上市之前，患有嚴(yán)重疾病的患者就能獲得該新藥。 七、 FDA對(duì) NDA的評(píng)審 ? 在許多方面， NDA的評(píng)審?fù)?IND的評(píng)審有點(diǎn)類似，一般他們兩個(gè)在同一個(gè)評(píng)審組評(píng)審；評(píng)審他們的人員也是相同的。 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? 〔二〕臨床試驗(yàn) ? I期臨床 ? 在小范圍內(nèi)展開(kāi)，此階段主要考察該藥的平安性問(wèn)題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、 ADME、藥效學(xué) ? 對(duì)于 I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。只有當(dāng) FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不平安時(shí)才會(huì)采取行動(dòng)，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。對(duì)大多數(shù) NCE〔新藥物化合物〕及大多數(shù)臨床平安性還沒(méi)有建立的藥品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的第一個(gè)重要步驟是在動(dòng)物上進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。 美國(guó)的藥品注冊(cè) ?一、美國(guó)新藥評(píng)審導(dǎo)論 ? 二、臨床前研究 ? 三、臨床研究申請(qǐng) ? 四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)〔 IND〕的評(píng)審 ?五、新藥的臨床試驗(yàn) ? 六、新藥上市申請(qǐng)〔 NDA〕 ? 七、 FDA對(duì) NDA的評(píng)審 ? 八、 FDA對(duì)仿制藥品的評(píng)審 ? 九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ? 十、新藥的加速上市機(jī)制 Here es your footer Page 3 第三頁(yè)，共三十頁(yè)。 Here es your footer Page 6 第六頁(yè)，共三十頁(yè)。 ? 〔三〕 FDA對(duì) IND的評(píng)審 ? IND的初步處理 ? 具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審 ? 將評(píng)審結(jié)果通知藥品申辦者 ? 撤銷已開(kāi)始的臨床試驗(yàn) ? IND中包含的信息是不真實(shí)的； ? 該藥已被證實(shí)在人體上使用是不平安的； Here es your footer Page 9 第九頁(yè)，共三十頁(yè)。 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? 〔五〕 GCP〔藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕 ? 制定 GCP的主要內(nèi)容有二個(gè)：制定確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整的程序；盡可能保護(hù)受試者的權(quán)益。 九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ?對(duì)每類非處方藥， FDA都制定了一個(gè)專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準(zhǔn)。 Here es your footer Page 24 第二十四頁(yè)，共三十頁(yè)。 ? 如果 EMEA的審評(píng)委員會(huì)同意以此程序接受申請(qǐng)，委員會(huì)提出意見(jiàn)的期限將從自收到有效申請(qǐng)起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁(yè)，共三十頁(yè)。 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由 FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé) 第三十頁(yè)，共三十頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 國(guó)際藥品注冊(cè)。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評(píng)程序是指當(dāng)一個(gè)藥品通過(guò)互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)給公眾健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，換而言之，即在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)后，形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國(guó)有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁(yè)，共三十頁(yè)。 六、新藥上市申請(qǐng)〔 NDA〕 ? 所有的新藥要在美國(guó)上市必須經(jīng)過(guò)新藥評(píng)審過(guò)程，為了獲得批準(zhǔn)，在NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評(píng)審員對(duì)以下幾點(diǎn)做出決定： ? 是否該藥在預(yù)定用途上是平安、有效的，以及使用該藥后的效益超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn) ? 所建議的標(biāo)簽是否適宜 ? 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 ? NDA的內(nèi)容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer Page
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