國際藥品注冊(美國和歐洲)(完整版)
【正文】 藥的認可 ? 〔二〕治療 IND ? 根據(jù)這個程序，在新藥正式批準上市之前，患有嚴重疾病的患者就能獲得該新藥。 七、 FDA對 NDA的評審 ? 在許多方面， NDA的評審同 IND的評審有點類似，一般他們兩個在同一個評審組評審；評審他們的人員也是相同的。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔二〕臨床試驗 ? I期臨床 ? 在小范圍內展開，此階段主要考察該藥的平安性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、 ADME、藥效學 ? 對于 I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。只有當 FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不平安時才會采取行動，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。對大多數(shù) NCE〔新藥物化合物〕及大多數(shù)臨床平安性還沒有建立的藥品來說，產生這些數(shù)據(jù)的第一個重要步驟是在動物上進行臨床前試驗。 美國的藥品注冊 ?一、美國新藥評審導論 ? 二、臨床前研究 ? 三、臨床研究申請 ? 四、新藥評審機構以及臨床研究申請〔 IND〕的評審 ?五、新藥的臨床試驗 ? 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 七、 FDA對 NDA的評審 ? 八、 FDA對仿制藥品的評審 ? 九、 FDA對非處方藥的評審 ? 十、新藥的加速上市機制 Here es your footer Page 3 第三頁，共三十頁。 Here es your footer Page 6 第六頁，共三十頁。 ? 〔三〕 FDA對 IND的評審 ? IND的初步處理 ? 具體學科評審小組評審 ? 將評審結果通知藥品申辦者 ? 撤銷已開始的臨床試驗 ? IND中包含的信息是不真實的； ? 該藥已被證實在人體上使用是不平安的； Here es your footer Page 9 第九頁，共三十頁。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔五〕 GCP〔藥品臨床試驗質量管理標準〕 ? 制定 GCP的主要內容有二個：制定確保臨床試驗數(shù)據(jù)質量、完整的程序；盡可能保護受試者的權益。 九、 FDA對非處方藥的評審 ?對每類非處方藥， FDA都制定了一個專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準。 Here es your footer Page 24 第二十四頁，共三十頁。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁，共三十頁。 FDA對非處方藥的評審主要由 FDA藥品評價研究中心下設的第五評審小組負責 第三十頁，共三十頁。 內容總結 國際藥品注冊。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評程序是指當一個藥品通過互認可程序審批可能會給公眾健康帶來風險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準不能形成統(tǒng)一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學審評后，形成一個對有關成員國有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁，共三十頁。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁，共三十頁。 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 所有的新藥要在美國上市必須經過新藥評審過程，為了獲得批準，在NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評審員對以下幾點做出決定： ? 是否該藥在預定用途上是平安、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風險 ? 所建議的標簽是否適宜 ? 是否在生產中使用的方法、質控措施足以保證該藥性質、濃度、質量、純度 ? NDA的內容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer Page
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