國內(nèi)藥品注冊形式分析(完整版)
【正文】 〕 ? 對(duì)申請(qǐng)注冊新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)的 ， 應(yīng)核查其樣品試制是否在該企業(yè)用于批量生產(chǎn)的實(shí)際設(shè)備上完成 ， 樣品試制量是否與該品種經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)際批生產(chǎn)能力相適應(yīng) ， 三批樣品試制量是否分別為該品種已驗(yàn)證生產(chǎn)能力的最大量 、 半數(shù)量 、 最小量 。 ? 國家局對(duì)省局確認(rèn)無問題的注冊申請(qǐng)將組織專家組進(jìn)行抽查 。 DUALPHARMA ?藥品注冊現(xiàn)場核查文件 ? 變革歷程 ? 2024年 12月國家局公布的 ?藥品注冊管理方法 ?〔 試行 〕 及有關(guān)技術(shù)要求 ? 2024年 2月國家局公布的 ?藥品注冊管理方法 ?及有關(guān)技術(shù)要求 ? 2024年 8月國家局公布的 ?藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求 ?〔 試行 〕 ? 2024年 6月國家局下發(fā)的 ?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知 ? ? 2024年 11月國家局下發(fā)的 ?藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn) ? 第二頁，共三十頁。 DUALPHARMA ?第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動(dòng) ? 執(zhí)行原那么 ? 從 2024年 6月開始 ， 各省級(jí)藥監(jiān)局按照國家局提供的名單 ， 組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請(qǐng)人開展自查自糾工作 。 ? 對(duì)涉及國家規(guī)定必須強(qiáng)檢的設(shè)備 ， 應(yīng)對(duì)其使用期間是否進(jìn)行驗(yàn)證的情況進(jìn)行核查 。 DUALPHARMA ?第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動(dòng) ? 目標(biāo)解決的問題 ? “ 不惜任何代價(jià)解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問題 ， 堅(jiān)決維護(hù)公眾健康 ，堅(jiān)決整頓藥品市場秩序 〞 ? 以真實(shí)性的核查為重點(diǎn) ， 明確真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn) ， 使編造者難以托辭 ? 保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性 ， 同時(shí)在原有根底上全面 、 深入 ? 解決數(shù)據(jù) 、 記錄 、 樣品 、 現(xiàn)場等缺失的核查與判定難題 ? 尋找新的核查方法應(yīng)對(duì)反核查 ? 開展對(duì)臨床試驗(yàn)特別是生物等效性試驗(yàn)的核查 第十二頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析〔三〕 ? 否決項(xiàng) 〔 ★ 2項(xiàng) 〕 標(biāo)注 ★ 項(xiàng)不符合要求 ? 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行 ? 質(zhì)量研究的原始實(shí)驗(yàn)圖譜應(yīng)真實(shí)可信 ? 嚴(yán)重缺陷項(xiàng) 〔 *16項(xiàng) 〕 標(biāo)注 *項(xiàng)不符合要求 ? 一般缺陷項(xiàng) 〔 26項(xiàng) 〕 其他項(xiàng)不符合要求 ? 缺陷項(xiàng) 〔 合計(jì) 42項(xiàng) 〕 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng) 第十八頁，共三十頁。 第二十一頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來開展方向預(yù)測 中藥注冊〔一〕 ? 中藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似 ！ ? 中藥 3類和 4類的注冊應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定 ， 世界上的藥材是有限的 ， 中國從神農(nóng)氏就開始嘗百草 ， 研究至今可開發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多 ！ ? 中藥 7類的開發(fā)將是未來的熱點(diǎn)：不管怎么說中藥是中國的國粹 ， 老祖先留下的財(cái)富誰也沒膽量輕易廢掉 ， 依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向 ，以上 3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的 。 DUALPHARMA 謝 謝 29 第二十九頁，共三十頁。 。國
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