國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2(完整版)
【正文】 ，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。同時應不斷加強質(zhì)量標準研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應當增加雜質(zhì)控制項目。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年六月十七日2第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術產(chǎn)品、外科手術防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。二、其他制劑品種抽驗結(jié)果本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。（六）冬凌草片。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。%?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%
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