變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求(完整版)
【正文】 保存（20℃177。5%RH為長期試驗條件，則無需進行中間條件試驗。如果在25℃177。中間條件為30℃177。2℃/35%RH177。對于直接接觸藥品包材為半滲透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩(wěn)定性研究應(yīng)符合《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，即長期試驗應(yīng)在溫度25177。（1）應(yīng)提供穩(wěn)定性研究方案，方案應(yīng)包括穩(wěn)定性考察條件（注明溫度、濕度范圍，或其他特殊條件）、考察項目和考察時間點的設(shè)置情況，試驗開始時間、檢驗依據(jù)、檢測分析方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。變更后產(chǎn)品的穩(wěn)定性不得下降。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求1. 目的進一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補充申請申報資料的撰寫，提高申報質(zhì)量。如果原包裝具有防止兒童誤打開等特性，變更包裝材料不得改變此特性。對于以下兩種情形：（1）變更非無菌固體制劑（如片劑、膠囊、栓劑等），非無菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液、混懸劑等，其中不得含有機溶劑）直接接觸藥品的包裝材料或容器；（2）變更非無菌液體或半固體制劑包裝容器的大小和/或形狀，但包裝材料不變且變更后藥品包裝數(shù)量未發(fā)生變化。2℃、相對濕度40%177。5%RH條件下進行，由研究者自行決定。2℃/65%RH177。2℃/40%RH177。對采用不可透過性包裝的液體制劑，如合劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。5℃）的制劑，酌情進行加速試驗。另外，還應(yīng)根據(jù)品種的具體情況，有針對性地設(shè)置考察項目，如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；無菌原料藥的細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原、無菌、可見異物等。（9）應(yīng)當(dāng)注明穩(wěn)定性試驗是否按照藥品上市注冊時批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗方案進行，如不一致，如檢查項目和實驗方法發(fā)生變化，需按照藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變化等有關(guān)技術(shù)要求進行相應(yīng)的研究工作。匯總表應(yīng)包括批號、規(guī)格、考察時間（包括具體試驗日期）、考察項目及限度要求、考察結(jié)果（有具體測試數(shù)值的項目應(yīng)提供具體數(shù)值，不能以符合規(guī)定描述）及與0月檢測結(jié)果進行比較的變化率等信息。如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示試驗樣品有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則應(yīng)通過統(tǒng)計分析的方法進行分析。（2）按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》（YBB00142002）、《玻璃顆粒在121℃耐水性測
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