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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)(精)(完整版)

2025-10-04 10:03上一頁面

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【正文】 模塊。1運(yùn)行安全制度檢查運(yùn)行安全制度是否明確、完善。2網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)檢查網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)是否有安全,快速,是否有冗余設(shè)計(jì),是否能滿足內(nèi)部用戶和外部用戶的各項(xiàng)要求。10檢查數(shù)據(jù)操作的實(shí)際記錄,是否明確、詳細(xì)。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中,具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50%;具有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20%,且總數(shù)不得少于2名。企業(yè)資質(zhì)文檔基本信息包括:企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP、經(jīng)營許可證、GSP、營業(yè)執(zhí)照;產(chǎn)品資質(zhì)文檔基本信息包括:產(chǎn)品名稱(通用名、商品名)、產(chǎn)品的基本屬性(包括藥品的產(chǎn)品編碼、劑型、規(guī)格、包裝單位轉(zhuǎn)換比、醫(yī)保類型、國家基本藥物、OTC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、中藥保護(hù)品種、委托加工、物價(jià))、批準(zhǔn)證明文件信息(產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào))、包裝標(biāo)簽(指經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)印刷的包裝設(shè)計(jì)圖)、說明書信息。5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第45條在信息庫中,隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對(duì)比驗(yàn)證是否能夠保證編碼的唯一性。查看企業(yè)制定的合同文書范本,并檢查范本中是否明確雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任,特別要重點(diǎn)查看合同范本中對(duì)提供交易產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達(dá)成后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致的用戶利益受到損失時(shí)與其服務(wù)的對(duì)象間的責(zé)任約定。此小項(xiàng)未達(dá)到扣掉50分,但不重復(fù)扣本大項(xiàng)中其他小項(xiàng)的分?jǐn)?shù)。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃必須對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場目標(biāo)、盈利模式、組織體系、保障措施等進(jìn)行詳細(xì)說明。三、現(xiàn)場檢查時(shí),應(yīng)對(duì)檢查的項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)做出”通過”或者”未通過”的評(píng)定。四、評(píng)分規(guī)則:基礎(chǔ)分值為100分,未通過的條款,按其分值進(jìn)行扣除,如果驗(yàn)收后分值大于或等于60分(即未通過條款扣除的分值少于40分),則視為現(xiàn)場驗(yàn)收合格;否則為現(xiàn)場驗(yàn)收不合格,不予發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的商業(yè)模式應(yīng)清晰明確,描述其在行業(yè)中地位及其所提供的服務(wù)和產(chǎn)品模式;市場目標(biāo)清晰、具體、合理,有三至五年的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃;盈利模式主要包括其收入模式,即對(duì)收費(fèi)項(xiàng)目存在明確的界定。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度,并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第3條數(shù)據(jù)管理17**企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品等基本信息庫,及相應(yīng)資質(zhì)文檔管理庫。10在信息庫中,隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)來驗(yàn)證是否包含了編碼、名稱、地址、等級(jí)(專指醫(yī)療機(jī)構(gòu))、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照信息,生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證信息,企業(yè)、產(chǎn)品認(rèn)證信息,(上述應(yīng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證號(hào)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍、有效截止日期、GSP認(rèn)證信息、GMP認(rèn)證信息)、組織機(jī)構(gòu)代碼等基本信息。50驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第47條112**參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方企業(yè)及產(chǎn)品均須有紙質(zhì)資質(zhì)文檔備案。專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。5技術(shù)管理116**企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案,應(yīng)包括:系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告;系統(tǒng)安全解決方案;系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。 2應(yīng)用軟件架構(gòu)檢查所采用應(yīng)用軟件的主要技術(shù)特點(diǎn)和指標(biāo),查看相應(yīng)軟件合同或授權(quán)。2備份恢復(fù)制度檢查備份恢復(fù)制度是否明確、完善。25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第13條124*制定采購計(jì)劃模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)制定電子采購計(jì)劃、生成訂單等功能。25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第13條128退貨處理模塊應(yīng)當(dāng)至少具有可新建退貨記錄,對(duì)未完成的退貨記錄的維護(hù)和管理等功能。25驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第14條132應(yīng)付賬款管理模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足可實(shí)時(shí)、快速、準(zhǔn)確地對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)交易所形成的應(yīng)付賬款進(jìn)行查詢和管理。現(xiàn)場演示該功能模塊,并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測評(píng)報(bào)告。10驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一第15條139**市場與交易監(jiān)管模塊應(yīng)可供政府主管部門即時(shí)查看完成交易的情況,至少包括交易產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、交易數(shù)量、買賣雙方信息,并隨時(shí)對(duì)已發(fā)生的交易進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。模式應(yīng)清晰明確,能完整描述整個(gè)業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系,整體的交易流程。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度,并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件信息,并提供獨(dú)立的界面供訪問。企業(yè)應(yīng)保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件(包括認(rèn)證文件,批準(zhǔn)文件,檢驗(yàn)報(bào)告),從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對(duì)照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件,對(duì)照后差錯(cuò)不能超過千分之五。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動(dòng)合同,并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)證書,驗(yàn)證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。15驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條212系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度,包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置,崗位職責(zé),以及相應(yīng)的管理制度,其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括:查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述清晰,管理制度是否全面。交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能:投訴處理;信息發(fā)布;市場與交易監(jiān)管。現(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊,并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測評(píng)報(bào)告。現(xiàn)場演示該功能模塊。每條交易記錄的保存期至少不低于合同經(jīng)濟(jì)糾紛的追索期。現(xiàn)場演示該功能模塊,并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測評(píng)報(bào)告。30驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第89條214數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能滿足對(duì)交易產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理和交易中用戶的數(shù)據(jù)管理,能夠?qū)崟r(shí)、快速、準(zhǔn)確的查詢、匯總產(chǎn)品信息和用戶信息。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。以上所提系統(tǒng)方案,均需具有所對(duì)應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。20查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠存儲(chǔ)紙質(zhì)文檔的場地,該場地必須具備通風(fēng)、防
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