互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)(精)(文件)
【正文】 量、買賣雙方信息，并隨時對已發(fā)生的交易進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。查驗《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和營業(yè)執(zhí)照原件，藥品經(jīng)營企業(yè)需提供GSP證書原件及經(jīng)營許可證原件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供GMP證書原件及生產(chǎn)許可證原件，并查驗上述證書是否在有效期內(nèi)。模式應(yīng)清晰明確，能完整描述整個業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系，整體的交易流程。1523**企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項職能的部門及人員，且擁有相應(yīng)的場所、設(shè)施，并具備自我管理和維護(hù)的能力。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。2024*提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)與其客戶簽署明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任，特別要明確由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致用戶利益受到損失時的責(zé)任約定。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件信息，并提供獨立的界面供訪問。在數(shù)據(jù)庫中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品信息是否包含了藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產(chǎn)品的規(guī)格、劑型是否與藥品批準(zhǔn)證明文件相符；產(chǎn)品資質(zhì)文件信息是否包含了藥品批件信息（藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊號）；認(rèn)證情況（GMP認(rèn)證）、檢驗合格情況（藥檢報告）等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認(rèn)證文件，批準(zhǔn)文件，檢驗報告），從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過千分之五。查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細(xì)、合理。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)證書,驗證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項軟硬件設(shè)施是否存在并正常運行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對于擁有獨立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務(wù)器托管于IDC機(jī)房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，須提供采購合同。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條212系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度，其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述清晰，管理制度是否全面。2運行安全制度檢查運行安全制度是否明確、完善。交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場與交易監(jiān)管。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第8條215瀏覽查詢子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能夠為用戶提供多種方便靈活的方式，讓用戶通過系統(tǒng)對交易藥品進(jìn)行查看，并提供實時在線咨詢服務(wù)。現(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。查看與金融機(jī)構(gòu)簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議?，F(xiàn)場演示該功能模塊。50驗收標(biāo)準(zhǔn)二第9條 內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（實施細(xì)則）
一、為統(tǒng)一互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)驗收標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范現(xiàn)場檢驗程序，保證驗收工作質(zhì)量，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，特制定本實施細(xì)則
（2）《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)》中驗收標(biāo)準(zhǔn)二的檢查項目共20項，其中必須項目6項（條款前加“＊＊”），重要項目（條款前加“＊”）7項，一般項目7項
24。每條交易記錄的保存期至少不低于合同經(jīng)濟(jì)糾紛的追索期。30驗收標(biāo)準(zhǔn)二第8條缺少一項扣30分218投訴處理模塊應(yīng)至少可接受并處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費者的投訴信息?，F(xiàn)場演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第8條216*交易管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少可滿足如下功能：對買方和賣方的藥品交易進(jìn)行撮合，達(dá)成交易價格以及相關(guān)成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎(chǔ)上提供訂購和配送等相關(guān)服務(wù)。30驗收標(biāo)準(zhǔn)二第89條214數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能滿足對交易產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理和交易中用戶的數(shù)據(jù)管理，能夠?qū)崟r、快速、準(zhǔn)確的查詢、匯總產(chǎn)品信息和用戶信息。3213*企業(yè)技術(shù)支撐部門應(yīng)當(dāng)建立交易服務(wù)信息子系統(tǒng)和交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)。驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。211系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。1029**數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。20查看是否擁有獨立封閉、能夠存儲紙質(zhì)文檔的場地，該場地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲條件。30驗收標(biāo)準(zhǔn)二第4條27**產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時更新，能隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應(yīng)低于千分之五。2026*產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)、規(guī)范、實用的編碼體系，須保證每個產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產(chǎn)品的規(guī)格、劑型，應(yīng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須向消費者明示雙方的權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。20客戶服務(wù)
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