辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項(xiàng)程序(完整版)
【正文】 按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。對(duì)準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批程序 一、申請(qǐng)條件 （一）條件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 應(yīng)具有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊(cè)手續(xù)。 （二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)驗(yàn)收的完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。對(duì)技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并書面通知申請(qǐng)企業(yè)，選派檢查員，組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 （二）現(xiàn)場(chǎng)審查 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收細(xì)則》，對(duì)申請(qǐng)單位制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格者，按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 二、申報(bào)資料 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。 （二）重新注冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告； 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告； 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》； 產(chǎn)品使用說(shuō)明書； 企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料； 1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 境外醫(yī)療器械（含臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 （三）重新注冊(cè) 注冊(cè)申請(qǐng)表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告； 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明； 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告； 企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序： 境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。 三、審查 （一）省食品藥品監(jiān)督管理局在
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