xx市食品藥品監(jiān)督管理局[精選5篇](完整版)
【正文】 第六條配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門(mén)店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。內(nèi)容包括： （1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理； （5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理； （9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理； （13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門(mén)店訪問(wèn)的管理； （16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。 （1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓(xùn)檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （5）供貨方檔案； （6）門(mén)店檔案； （7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案； （9）首營(yíng)企業(yè)審批表； （10）首營(yíng)品種審批表； （11）不合格藥品報(bào)損審批表； （12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表； （14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。主要包括： （1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理； （5）處方藥銷售管理； （6）藥品拆零管理； （7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理； （8）記錄和憑證管理； （9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理； （13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （1
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