7藥品不良反應(yīng)、三基三嚴(yán)報告制度(完整版)
【正文】 對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。（2）臨床住院醫(yī)師及影像、檢驗(yàn)、藥劑及病理專業(yè)的醫(yī)師按照《XX省住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施細(xì)則》及我院對住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)的具體要求，必須按期完成第 一、二階段的住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)任務(wù)，并通過XX省住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)委員會組織的考試。 （2）建立院科二級adr監(jiān)察組織網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)院各科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，由科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員及時報告并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按填表說明要求填好藥品不良反應(yīng)報告表并上報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組。建立藥物不良反應(yīng)報告制度，積極開展臨床藥學(xué)工作。 ： （1）藥品不良反應(yīng)的報告范圍。 ： （1）高等醫(yī)學(xué)院校本科畢業(yè)的臨床住院醫(yī)師； （2）中等專業(yè)衛(wèi)生學(xué)校及高等醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)的醫(yī)技科室醫(yī)（技）師（士）；（3）醫(yī)學(xué)研究生畢業(yè)后從事臨床、醫(yī)技工作的住院醫(yī)（技）師。 （3）醫(yī)（技）師（士）未取得上崗資質(zhì)者，不能從事本專業(yè)工作。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。 ２、依據(jù)。 ⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報 表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 程序： ⑴adr的處理原則 a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投 訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序 及時處理。 ◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。 、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 （1）adr報告原則是“可疑就報”。 第16頁 共16頁。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。 d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定 ◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）； ◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工 作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）； ◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審 核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）； e、處理方案（措施）的執(zhí)行 ◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理， 并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng) 理； ◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、
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