7藥包材補充申請初審程序[小編推薦](完整版)
【正文】 │││││││││││││││ │ ││││││││││││││└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘說明： “＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。 1進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。 變更藥包材注冊標準。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。 變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。 “*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料； “*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第 （五）項資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。 1變更前后申請人合法登記證明文件復印件； 進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1