7藥包材補(bǔ)充申請初審程序[小編推薦]-預(yù)覽頁
【正文】 理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。 （三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。 變更藥包材配方中的添加劑。藥包材補(bǔ)充申請初審程序[小編推薦] 藥包材補(bǔ)充申請資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請分類 （一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)： 變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 （二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)： 變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。 變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。 采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。 第6頁 共6頁
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