【正文】 強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種安全監(jiān)管。妥善處理了多起藥品和醫(yī)療器械召回事件。三鹿牌嬰幼兒奶粉事件發(fā)生后，按照國(guó)務(wù)院事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，國(guó)家局積極參加調(diào)查和后續(xù)處置工作。一是加快完善標(biāo)準(zhǔn)體系。改革藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)方式，強(qiáng)化上市后質(zhì)量控制。 此外，食品藥品監(jiān)管體制改革穩(wěn)步推進(jìn)。在學(xué)習(xí)實(shí)踐活動(dòng)中，我們以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以“大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，確保公眾飲食用藥安全”為主題，努力在提高思想認(rèn)識(shí)、推動(dòng)科學(xué)發(fā)展上實(shí)現(xiàn)新突破。中央反復(fù)強(qiáng)調(diào)指出，質(zhì)量和速度，本質(zhì)上是“好與快”的關(guān)系。在解決好“為誰(shuí)監(jiān)管”的基礎(chǔ)上，我們要進(jìn)一步解決好“怎樣監(jiān)管”的問(wèn)題。這是積極的方面。但是，隨著整治工作的不斷深入，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢固、監(jiān)管能力不適應(yīng)的問(wèn)題更加凸現(xiàn)。 （三）貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化對(duì)食品藥品監(jiān)管體制改革的認(rèn)識(shí) 中央對(duì)國(guó)家和省級(jí)以下食品藥品監(jiān)管體制進(jìn)行調(diào)整，是我國(guó)深化行政管理體制改革、積極穩(wěn)妥推進(jìn)大部門(mén)體制的重要步驟，是轉(zhuǎn)變職能、理順關(guān)系、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、提高效能的具體體現(xiàn)，是進(jìn)一步理順權(quán)責(zé)關(guān)系、明確地方政府責(zé)任的重要舉措。改革后，我們負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械五大與公眾健康緊密相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管相對(duì)集中，具體監(jiān)管責(zé)任更重。要把握好職能定位，厘清工作思路，探索工作新機(jī)制，形成更加完善的監(jiān)管工作格局。 圍繞上述要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要全力以赴抓好以下七項(xiàng)工作： （一）穩(wěn)妥推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革 食品藥品監(jiān)管體制改革關(guān)系全局，影響深遠(yuǎn)。加快實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定的國(guó)際合作，完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制和淘汰機(jī)制，開(kāi)展2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作，抓進(jìn)度、保質(zhì)量做好2010年版中國(guó)藥典的制修訂工作，積極推進(jìn)中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂和規(guī)范工作，力爭(zhēng)用3至5年的時(shí)間，完成全部上市藥品標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，形成比較健全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。全面修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，敦促各類(lèi)企業(yè)嚴(yán)格守法經(jīng)營(yíng)、全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，認(rèn)真履行社會(huì)責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)索證索票制度，落實(shí)農(nóng)村集體聚餐報(bào)告制度，強(qiáng)化學(xué)校食堂和建筑工地食品安全監(jiān)管。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核查，將機(jī)構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合，將實(shí)施藥物glp、gcp與注冊(cè)前現(xiàn)場(chǎng)檢查緊密結(jié)合，確保注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)、可靠。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患。一方面，要積極推動(dòng)建立國(guó)家基本藥物制度。繼續(xù)完善藥品審評(píng)機(jī)制，全面落實(shí)“三制一化”，大力提高審評(píng)效能。三是要加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)。二是要切實(shí)把貫徹落實(shí)懲治和預(yù)防腐敗體系《實(shí)施意見(jiàn)》擺在更加突出的位置，抓住重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，增強(qiáng)反腐倡廉制度的約束力和執(zhí)行力。讓我們緊密團(tuán)結(jié)在以胡錦濤同志為總書(shū)記的黨中央周?chē)?，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感、使命感和緊迫感，以確保人民群眾飲食用藥安全為己任，始終保持拼搏進(jìn)取、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮發(fā)有為、昂揚(yáng)向上的精神狀態(tài)，解放思想，振奮精神，堅(jiān)定信心，扎實(shí)工作，努力推動(dòng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展，為構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。三是要進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)紀(jì)辦案工作，重點(diǎn)查辦違反黨的政治紀(jì)律，利用手中權(quán)力徇私舞弊、收受賄賂，玩忽職守、失職瀆職，以及嚴(yán)重?fù)p害人民群眾利益等案件。大力開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、保健食品和化妝品監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)。加大對(duì)省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的投入，全面提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加強(qiáng)農(nóng)村藥品配送和監(jiān)管，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，發(fā)揮“兩網(wǎng)”在基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量安全保障中的重要作用，為農(nóng)民謀實(shí)惠。繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步完善向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機(jī)結(jié)合。四是要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警。一是要積極探索監(jiān)管方式。二是要完善法律法規(guī)體系。要按照國(guó)務(wù)院辦公廳123號(hào)文件要求，保持機(jī)構(gòu)和人員的相對(duì)穩(wěn)定，保證相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)，確保對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程實(shí)行有效監(jiān)管。 三、明確目標(biāo)，開(kāi)拓進(jìn)取，全力做好2009年各項(xiàng)工作 今年是新中國(guó)成立60周年，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和食品藥品監(jiān)管體制改革的重要一年。其次，要準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)省級(jí)以下監(jiān)管職責(zé)的變化。 食品藥品監(jiān)管體制改革是全系統(tǒng)上上下下普遍關(guān)注的問(wèn)題。這些矛盾和問(wèn)題，時(shí)刻提醒我們必須保持十分清醒的頭腦，增強(qiáng)抓鞏固、抓深入、抓根本的決心，決不能因?yàn)檫^(guò)去取得了一些成績(jī)而有絲毫的麻痹和松懈。對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)而言，在“保增長(zhǎng)”的壓力下，“保民生”、“保安全”的難度加大，要求更高，任務(wù)更重。要更加注重統(tǒng)籌食品監(jiān)管與藥品監(jiān)管，在全面履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能的同時(shí)，積極探索履行消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品監(jiān)管新職責(zé)；更加注重統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督，在全面加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的同時(shí)，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的作用，不斷提升監(jiān)管工作的科學(xué)性與權(quán)威性；更加注重統(tǒng)籌部門(mén)監(jiān)管與社會(huì)治理，在認(rèn)真履行監(jiān)管部門(mén)法定職責(zé)的同時(shí)，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與食品藥品治理；更加注重統(tǒng)籌全面監(jiān)管與重點(diǎn)監(jiān)管，在全面監(jiān)管與全程監(jiān)管的同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；更加注重統(tǒng)籌政府責(zé)任和企業(yè)責(zé)任，在建立健全安全責(zé)任體系的同時(shí)，更加重視推動(dòng)地方政府“總責(zé)”和企業(yè)“首責(zé)”的落實(shí)；更加注重統(tǒng)籌城市監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管，在全面提升城市食品藥品監(jiān)管水平的同時(shí)，大力強(qiáng)化農(nóng)村食品藥品監(jiān)管。實(shí)踐證明，只有保障了“好”，才能實(shí)現(xiàn)真正的“快”，才是真正的科學(xué)發(fā)展。