無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證-資料下載頁

【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證摘要　敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證一般過程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞　無菌原料藥　無菌工藝驗(yàn)證　模擬介質(zhì)　培養(yǎng)基　環(huán)境監(jiān)測(cè)　最終報(bào)告　再驗(yàn)證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來完成。

2025-05-30 22:05

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證-資料下載頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2023年第80號(hào)）三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2024-12-30 15:11

原料藥gmp檢查細(xì)則docdoc-資料下載頁

【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè)：隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn)，為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開、公平，規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫

2025-07-15 05:13

fda原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例-資料下載頁

【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對(duì)原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對(duì)照典型的483，舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)方面的控制。

2025-01-01 07:36

原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營銷要點(diǎn)-資料下載頁

【摘要】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一）國內(nèi)注冊(cè)（二）國際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念：ActivePharmaceuticalIngredi

2024-12-30 14:54

gmp附錄fl2原料藥-資料下載頁

【摘要】附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根

2025-08-21 02:00

原料藥設(shè)備-機(jī)買賣合同-資料下載頁

【摘要】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方)：______________ 供方(乙方)：______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...

2024-12-15 02:11

原料藥批生產(chǎn)記錄docdoc-資料下載頁

【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一） 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 13

2025-07-15 05:12

華海藥業(yè)權(quán)責(zé)體系設(shè)計(jì)方案(ppt64)-資料下載頁

【摘要】華彩咨詢機(jī)構(gòu)此報(bào)告僅供客戶內(nèi)部使用。未經(jīng)書面許可，其它任何機(jī)構(gòu)不得擅自傳閱、引用或復(fù)制機(jī)密華海藥業(yè)權(quán)責(zé)體系設(shè)計(jì)方案(草案)1前言q本權(quán)責(zé)體系方案是在華海診斷報(bào)告、華海組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案和華?？冃w系設(shè)計(jì)方案的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)而成。q本權(quán)責(zé)體系方案旨在解決華海目前存在的“領(lǐng)導(dǎo)越俎代庖；中層有職無權(quán)；員工無所是從”的高度集權(quán)問題，從而建立高效的組織運(yùn)行系統(tǒng)

2024-12-30 06:44

20xx版gmp附錄-原料藥-資料下載頁

【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定

2025-08-05 01:41

ctd格式申報(bào)資料撰寫要求(原料藥)-資料下載頁

【摘要】CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥） 一、目錄 　原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 　生產(chǎn)商 　生產(chǎn)工藝和過程控制 　物料控制 　關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...

2024-10-04 06:19

[精選]華海藥業(yè)績效管理培訓(xùn)ppt62頁-資料下載頁

【摘要】浙江華海藥業(yè)股份有限公司績效管理績效管理上海華彩管理咨詢有限公司華海藥業(yè)華海藥業(yè)績效報(bào)酬華海藥業(yè)?干好干壞一個(gè)樣?干與不干一個(gè)樣?干得越多犯錯(cuò)越多?我干了，誰知道問題是：華海藥業(yè)原因是：績效管理，你在哪？華海藥業(yè)高績效企業(yè)華海藥業(yè)?哪來的高績效?高績效的核心能力是什么?從哪些方面建設(shè)高績效高

2025-01-10 05:30

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