7藥監(jiān)局監(jiān)測和評價管理制度(完整版)
【正文】 性傷害或者損傷。 第五章控制 第三十一條在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。 第十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當(dāng)對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，并按照以下規(guī)定報告： （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補充報告和相應(yīng)的其他信息后，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部； （二）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當(dāng)進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部； （三）收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。 第十四條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 第八條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)： （一）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作； （二）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。藥監(jiān)局監(jiān)測和評價管理制度 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。 第三章不良事件報告 第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。 第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的，應(yīng)當(dāng)及時報告有關(guān)工作進展情況。 第三十二條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)
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