7藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理制度(完整版)
【正文】 性傷害或者損傷。 第五章控制 第三十一條在按照本辦法報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門(mén)對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。 第十八條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告： （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部； （二）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，每季度報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部； （三）收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。 第十四條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 第八條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作； （二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理制度 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。 第三章不良事件報(bào)告 第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。 第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。 第三十二條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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