【正文】 （比如：價格等） 被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。（有說到 “產(chǎn)品 ”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指 “服務(wù) ”。 刪減的原則： 企業(yè) ()大量管理資料下載 只能刪減第七章（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 對硬件的管理和對服務(wù)的管理在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。 現(xiàn)在的版本為綜合版本。 9004 就是要滿足相關(guān)方的要求。 9001 主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性） 企業(yè) ()大量管理資料下載 9004 是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。 所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn) ，這些過程就叫 特殊過程 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 2）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？因為現(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。不過兩者可以放在一起使用，也可同時使用，它們結(jié)構(gòu)相同。 20xx 版是因為各行各業(yè)都要用，所以進(jìn)行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)（如：什么是不合格、檢驗、生產(chǎn)等）， 20xx 版改版后對服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。 第二講： 引 言 01 總則 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 理解： 1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實。比如硬件過程：設(shè)計 采購 生產(chǎn) 檢驗 儲存 包裝發(fā)運(yùn) 交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強(qiáng)調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 不管用什么方法去研 究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。 PDCA 循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。 如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的產(chǎn) 品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。 建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。 設(shè)計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。 對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。（可參看 9000標(biāo)準(zhǔn) 第六頁） 質(zhì)量手冊（必要的文件） 質(zhì)量手冊 ——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 企業(yè) ()大量管理資料下載 質(zhì)量手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì) 節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進(jìn)手冊或引用其獨(dú)立版本。 企業(yè) ()大量管理資料下載 記錄的詳細(xì)程度實際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠 得到確定并滿足。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。 內(nèi)部溝通 最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤ā? 補(bǔ)充： 管理評審與內(nèi)部審核的目的不同、執(zhí)行者不同、結(jié)果也不相同。 資源的需求要識別：目前可獲得的充分性；進(jìn)一步的需求等。 基礎(chǔ)設(shè)施 識別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 范圍：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運(yùn)輸和通訊） 工作環(huán)境 指工作時所處的一種條件（物理、社會、心理、環(huán)境），特指 為了滿足產(chǎn)品符合性所處的工作條件，組織應(yīng)確定需要的工作條件并加以管理。 評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的方式：顧客的驗收，產(chǎn)品的鑒定 確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實際或模擬的使用條件下確認(rèn)） 確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn) 確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗證或確認(rèn)。 采購信息 信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對采購產(chǎn)品的要求，包括： 1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 2）提供時的要求（交付要求、現(xiàn)場驗收的要求等）； 3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）； 4）供方人員的資格的要求； 5）供方質(zhì)量管理體系的要求。 確認(rèn)的目的：以證實過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 顧客財產(chǎn) 企業(yè) ()大量管理資料下載 顧客財產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 5）在搬運(yùn)、儲存、維護(hù)時要防止損壞。 收集的信息要分析、統(tǒng)計，分析要做出對比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。 過程審核的辦法或采用內(nèi)審的方式，強(qiáng)調(diào)開展按照一定的準(zhǔn)則，對一定的項目開展檢查活動，如工作質(zhì)量、工藝紀(jì)律的檢查活動，有些行業(yè)直接用過程結(jié)果的測量。 交付后或顧客已經(jīng)開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格的處理的責(zé)任，這時的措施要消除不合格的影響與潛在的影響 數(shù)據(jù)分析 收集數(shù)據(jù)的種類：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的（內(nèi)部和外部）；與運(yùn)行能力有關(guān)（過程、內(nèi)審、管理評審）；間接的信息（市場和競爭對手） 收集數(shù)據(jù)的目的，應(yīng)與評價質(zhì)量管理體系有關(guān)；與識別改進(jìn)的機(jī)會的數(shù)據(jù)有關(guān)。 降級 —使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品 返修 —糾正不合格，成為合格品。確定收集的渠道（職責(zé)）、方法和層次。 判斷所采取監(jiān) 測方法是否合適和過程糾正是否有效應(yīng)，以產(chǎn)品符合性和過程有效性為準(zhǔn)則；應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 測量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按 功能測試）。 產(chǎn)品的防護(hù) 防護(hù)的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護(hù) 監(jiān)視 和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然后按監(jiān)視和測量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 標(biāo)識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時候，應(yīng)采用標(biāo)識的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程都有可能需要。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文 件、具體的技術(shù)性的文件 采購產(chǎn)品的驗證？ 必須應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證：對供方合格文件進(jìn)行驗證；開展進(jìn)貨檢驗實驗 應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方現(xiàn)場的驗證，應(yīng)在采購信息中安排 采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進(jìn)行評價（供方名稱、供貨名稱等） 臨時性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段） ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) 第七節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 7 .5～ 條的介紹 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里 “生產(chǎn) ”指硬件或流程性材料。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要記企業(yè) ()大量管理資料下載 錄。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 ； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 指對具體產(chǎn)品項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃（具體策劃） 要根據(jù)具體的合同的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實責(zé)任的計劃和要求。 滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。 管理 評審的方法是通過質(zhì)量管理體系的會議：要求質(zhì)量管理體系各有關(guān)的職能和