【正文】 O9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第七期 ) 第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 7 .3～ 條的介紹 設(shè)計(jì)和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)（過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)也可參考此項(xiàng)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計(jì)的過程受控 策劃的要求： 1）明確設(shè)計(jì)、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計(jì)過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動 企業(yè) ()大量管理資料下載 3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限 注意：參與設(shè)計(jì)不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計(jì)計(jì)劃的形式。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證（驗(yàn)證點(diǎn)；內(nèi)容；方式；人員）。 2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價(jià)，重點(diǎn)對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。 按策劃要求實(shí)施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。 3）要能夠識別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識的方法。 企業(yè) ()大量管理資料下載 監(jiān)視和測量 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其 要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。 企業(yè) ()大量管理資料下載 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度 審核計(jì)劃，除了年度審核計(jì)劃以外每次審核時(shí)還要有審核實(shí)施計(jì)劃，審核實(shí)施的計(jì)劃要具體到日程。 不合格品的控制 不合格品指采購、 半成品、成品，不符合、不滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 糾正措施 糾正 ——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施 ——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其 他不期望情況的原因所采取的措施 措施的特點(diǎn)指糾正不合格的本身。 企業(yè) ()大量管理資料下載 結(jié)果供管理評審的評價(jià)，用于改進(jìn)。 產(chǎn)品的記錄一方面應(yīng)能證實(shí)符合性，另一方面應(yīng)當(dāng)表明放行的責(zé)任者。 2）應(yīng)當(dāng)有一個程序文件，規(guī)定如何開展內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準(zhǔn)備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報(bào)告與審核的結(jié)果、對審核中發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施及實(shí)施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。 策劃：整個過程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 企業(yè) ()大量管理資料下載 1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對一些無法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項(xiàng)目 、方法、周期等。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識，并且保留相應(yīng)的記錄。 控制的要求： 1）要求執(zhí)行人（操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品的特性的信息 2）必要時(shí)能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時(shí)如果缺少這些文件，就會企業(yè) ()大量管理資料下載 影響質(zhì)量時(shí)，就要提供這些文件。 分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響 —對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實(shí)現(xiàn)過程 的影響（比如：采購后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。 如何保證： 1） 評審點(diǎn)到適當(dāng)； 企業(yè) ()大量管理資料下載 2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計(jì)有關(guān)的人員； 3） 是否需要做評審的準(zhǔn)備； 4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。 目的：這措施是否達(dá)到補(bǔ)充能力不足的目的。 結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問題所產(chǎn)生的結(jié)果； 輸出方面有：決定和措施，落實(shí)責(zé)任，效果的驗(yàn)收和評價(jià)。三者之間是有聯(lián)系的。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn) 品符合性的能力。 質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。 記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實(shí)、儲存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。 記錄控制 記錄是特殊類型的文件。組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。 文件要求 總則 文件 ——信息及其承載媒體。） ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 企業(yè) ()大量管理資料下載 要求： 1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 900120xx 版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 刪減的要求： 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。 軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。如果一個單位沒有設(shè)計(jì)這個活動，是否可以不滿足設(shè)計(jì)這項(xiàng)活動，可以由此引出。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。（要求有效性） 4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程 在用過程方式的時(shí)候，時(shí)刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。 2. 過程方法 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。 也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南 以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考 慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個指導(dǎo)思想、同一個總的方針下，用體系的辦法開展這個活動，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一企業(yè) ()大量管理資料下載 個企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認(rèn)證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。 94 版和 87 版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過程編寫出來的。下面將主要介紹 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 。（標(biāo)準(zhǔn) 10 頁） 1）一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過檢驗(yàn)活動來實(shí)現(xiàn)。 產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。 提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。 硬件和流程性材 料經(jīng)常被稱之為貨物。 設(shè)計(jì)和開發(fā) ——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 記錄 ——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 20xx 版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。記載了證實(shí)信息以后，就帶有證實(shí)性，就成為記錄，要按 控制。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個質(zhì)量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（ 9000 中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 企業(yè) ()大量管理資料下載 一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。 2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目 標(biāo)完成。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)