【正文】 責(zé) DFMEA分析。 NO YES 12 技術(shù)部門和項目組在確認(rèn)需進(jìn)行新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)時，應(yīng)事先確定與新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)有關(guān)的設(shè)計輸入要求，并對其進(jìn)行識別、鑒定和形成書面文件及評審，同時將其評審的結(jié)果記錄于“設(shè)計和開發(fā)評審記錄表”中，對不完善、含糊、不清楚或有矛盾的問題，應(yīng)會同顧客和提出部門一起進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，直到雙方的要求達(dá)成一致。公司必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的組織接口進(jìn)行管理， 參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的各部門應(yīng)將在設(shè)計和開發(fā)過程中的相關(guān)信息 /資料，以書面和表格的形式進(jìn)行傳遞，必要時由項目組進(jìn)行評審，以確保相關(guān)信息 /資料在各部門中得到有效的溝通和交流； 并對每一個小組的職責(zé)和分工進(jìn)行明確規(guī)定。 Q/6DG13。所有的新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)更改，包括由供應(yīng)商提出的更改，在生產(chǎn)實施之前當(dāng)顧客有要求時，必須提交顧客批準(zhǔn)。 ： 在 新產(chǎn)品和制造過程的 設(shè)計和開發(fā)中，項 目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》中之規(guī)定將 APQP、DFMEA、 PFMEA、 PPAP、樣件 CP、試生產(chǎn) CP、生產(chǎn) CP、 MSA、 SPC 等在第一階段、第二階段、第三階段、第四階段、第五階段中對 新產(chǎn)品和制造過程的 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行測量（其內(nèi)容包括：質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑等）、監(jiān)視、分析和評審，并以匯整結(jié)果的形式來對其進(jìn)行報告，同時將其作為管理評審的輸入。如果以上這些工作由外部研究開發(fā)機構(gòu)和供應(yīng)商承擔(dān)時，必要時技術(shù)部門必須對其提供技術(shù)指 導(dǎo)，使委外承包的供應(yīng)商熟悉和了解公司新產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)要求。 技術(shù)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)樣件的制作。 產(chǎn)品設(shè)計輸出： 指相關(guān)部門根據(jù)設(shè)計輸入要求在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中為實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范和各種活動的結(jié)果，這種規(guī)范和結(jié)果最終應(yīng)形成文件，并在其文件發(fā)放前必須進(jìn)行和通過評審。 2．范圍 本程序適用于有限公司根據(jù)市場調(diào)研、顧客訂單、開發(fā)合同等形式提出的新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)及產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā) 及其更改 。 管理者代表和／或項目組長負(fù)責(zé)核準(zhǔn)新產(chǎn)品項目設(shè)計和開發(fā)計劃。 6．工作流程和內(nèi)容 Q/6DG13。對所提出的新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)具有可行性的一致性意見和所有需要解決的、未決議事項應(yīng)形成文件，并提交管理者以獲取支持。 C）如公司對樣件性能試驗中的相關(guān)性能不能在公司內(nèi)進(jìn)行試驗而需將其服務(wù)委托外部供應(yīng)商進(jìn)行時，技術(shù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)對其提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。 3）設(shè)計和開發(fā)更改的影響評估： 新產(chǎn)品和制造過程中所有的設(shè)計和開發(fā)更改在實施以前由技術(shù)部門加以確定，并將其形成文件，同時按以上規(guī)定對其進(jìn)行審查、批準(zhǔn)。 NO YES 5 新產(chǎn)品合同評審由經(jīng)理部按 《顧客需求管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 開發(fā)任務(wù)書 9 項目組的組建由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 設(shè)計目標(biāo) 14確定初始材料清單、確定初始過程流程圖由技術(shù)部門和項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 S型圖樣和規(guī)范時應(yīng)注意：（ 1）努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費，（ 2）對成本／性能／風(fēng)險進(jìn)行權(quán)衡分析，（ 3）使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息等。 型圖樣和規(guī)范原件 型設(shè)計評審報告 NO 20技術(shù)部門負(fù)責(zé)與顧客的溝通。 1. S 型圖樣和規(guī)范原件 23 產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè)計的確認(rèn)工作由技術(shù)部門和項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 當(dāng)顧客要求對產(chǎn)品設(shè)計更改申請內(nèi)容重新確認(rèn)時，應(yīng)由項目組辦理“設(shè)計更改申請表”供顧客確認(rèn)核準(zhǔn)；當(dāng)顧客不要求重新確認(rèn)時，設(shè)計人員應(yīng)辦理“設(shè)計資料更改匯總表”，經(jīng)相關(guān)設(shè)計人員校對，室主任審查（必要時經(jīng)項目 組審查），技術(shù)部門負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)。 必要時可請顧客或顧客代表及供應(yīng)商參加設(shè)計更改評審。 29..3 技術(shù)／試驗部門負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的器材檢驗和／或試驗規(guī)范。 如設(shè)計驗證／評審結(jié) 果不符合設(shè)計輸入要求 ,則技術(shù)部門和項目組按本程序及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行設(shè)計更改、評審和樣件再制作等。 NO YES 33 技術(shù)部門負(fù)責(zé)與顧客溝通并確定驗證資料是否需顧客確認(rèn)。 間要求，在規(guī)定的操作條件下針對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和評審，并將結(jié)果記錄于“設(shè)計確認(rèn)記錄表”中。 產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)資料的整理、歸檔應(yīng)符合《文件和資料控制程序》規(guī)定。 、工程規(guī)范及材料規(guī)范的確認(rèn)結(jié)果判定工程圖樣和規(guī)范是否需更改。 ／工裝／模具檢查清單。 特殊特性表 48 負(fù)責(zé)量具／試驗設(shè)備要求的確定工作由項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 、歸檔和發(fā)行工作按《文件和資料控制程序》的要求執(zhí)行。 準(zhǔn) 53 產(chǎn)品／過程質(zhì)量體系的評審工作由項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之 規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 FMEA 檢查表。 力研究計劃 61包裝規(guī)范的制定工作由技術(shù)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 項目組長在新產(chǎn)品試生產(chǎn)作業(yè)之前及過程中，應(yīng)召集項目組成員將制造過程設(shè)計輸出，對照制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行評審。 7．附件： （ 無） 過程設(shè)計和開發(fā)輸出 過 程設(shè)計輸出評審 管理者支持 編制試生產(chǎn)作業(yè)計劃、進(jìn)行試生產(chǎn)作業(yè)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)、制定生產(chǎn)控制計劃、質(zhì)量策劃總認(rèn)定、編制生產(chǎn)計劃和批量生產(chǎn) 資料歸檔 Q P 。 “設(shè)計和開發(fā)評審記錄表”中。 ，技術(shù)部門和項目組根據(jù)初始過程流程 圖，新產(chǎn)品實際所需的制造過程／工序，工藝文件，試生產(chǎn)控制計劃，相關(guān)生產(chǎn)和設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等對新設(shè)計的制造過程／工序進(jìn)行制造過程設(shè)計驗證和確認(rèn)及其評審。 劃。 70320xx 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 13 頁 共 14 頁 54 技術(shù)部門負(fù)責(zé)制造過程流程圖的制定工作由按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 檢查表。 ／試驗設(shè)備檢查表。 、工裝、量具和試驗設(shè)備開發(fā)計劃進(jìn)度表。 24 執(zhí)行。 D型圖樣與規(guī)范，應(yīng)采用曬藍(lán)圖形式。當(dāng)對產(chǎn)品有不同的預(yù)期用途及顧客要求時也可進(jìn)行多次及分階段確認(rèn)。如顧客另有要求，則應(yīng)按顧客要求提供經(jīng)公司驗證／評審合格的相應(yīng)的文件和資料。 驗證／評審包括設(shè)計 /功能要求的考慮 ,部件 /子系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) ,臺架試驗結(jié)果 ,DFMEA,可制造性和裝配設(shè)計評審，試驗設(shè)計和裝配產(chǎn)生變差結(jié)果等方面。 劃表 30生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)樣件的制造。 1 圖樣和規(guī)范原件 2. 設(shè)計更改申請表 改匯總表 28 新產(chǎn)品的樣件控制計劃制定工作由技術(shù)部門按《控制計劃管理程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 “設(shè)計更改申請表”或“設(shè)計資料更改匯總表”對產(chǎn)品圖 樣進(jìn)行更改。 對顧客提出的設(shè)計更改應(yīng)由技術(shù)部門按顧客規(guī)定的處理方式提出更改申請，并辦理“設(shè)計更改申請表”，且更改申請所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合顧客要求。 時，則轉(zhuǎn)入“確認(rèn)產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè)計”階段。 70320xx 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 7 頁 共 14 頁 NO