【正文】 區(qū)標(biāo)志。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治 工作任務(wù)。在整治過程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營者自覺承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺參與到整治工作來。 三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排 藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。制定《 XX 縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。（ 10）開展處方藥非處方藥分類管理專項(xiàng)檢查。（ 5）開展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。 二、工作內(nèi)容： （一）藥品、醫(yī)療器械安 全專項(xiàng)整治。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。 （二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治 工作任務(wù)： 全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。 第 1 頁 共 25 頁 縣藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治 工作任務(wù)。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。 工作目標(biāo)。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進(jìn)來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。 （二）建立健全長效機(jī)制 建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠信自律。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。 （一）動(dòng)員部署階段（ 8 月 30 日至 9 月 5 日） 深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。要積極爭取新聞單位 的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把 產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式 和超范圍經(jīng)營問題。 強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項(xiàng)整治。到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。 藥品專項(xiàng)整治 （ 1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過 第 11 頁 共 25 頁 票現(xiàn)象。（ 6） 開展進(jìn)口參類專項(xiàng)檢查。 工作目標(biāo)。 嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。（ 2）開展藥品購進(jìn)票據(jù)專項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法 第 15 頁 共 25 頁 違規(guī)行為。（ 7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法 案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。對(duì)全年累計(jì)沒有記分的企業(yè)，優(yōu)先推薦為 “ 三星級(jí)藥店 ” 的候選單位。 制定《 XX 縣區(qū)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。 （二）專項(xiàng)整治階段（ 9 月 6 日至 11 月 30 日） 在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《 XX 省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā) [2024]63 號(hào)）、《 XX 縣區(qū)人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《 XX 縣區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》精神，突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動(dòng)。 （二）明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。 要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公 第 21 頁 共 25 頁 安機(jī)關(guān)；對(duì)重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法 犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。各施工方案及施工組織設(shè)計(jì)建立在有效性良好、操作行良好的基礎(chǔ)上實(shí)施，有效避免了各種安全事故和質(zhì)量事故，為創(chuàng)優(yōu)良工程打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 四、工作步驟 本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行： 第一階段。 第三階段。要組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，通過藥品安全大講堂、藥品 安全進(jìn)村、知識(shí)競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。整治期間，街道將組織有關(guān)辦公室對(duì)整治工作進(jìn)行督查。根據(jù)對(duì)專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)之問題進(jìn)行督查和評(píng)估，健全藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，并形成總結(jié)，于 2024 年底，將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對(duì)街道藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。召開會(huì)議進(jìn)行廣泛動(dòng)員，積極部署，并結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標(biāo)和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。 在具體施工過程中，質(zhì)量管理層層落到實(shí)處，質(zhì)量控制流程暢通。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)重大典型案件的查處要及時(shí)公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人?？h衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。 此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年 7 月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以及我局今年開展的