5食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查計(jì)劃(完整版)
【正文】 產(chǎn)過程控制、滅菌控制、產(chǎn)品出廠檢測、產(chǎn)品及記錄的可追溯性、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及其處理等環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時(shí)上報(bào)。 省局將不定期對(duì)耗材中標(biāo)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)通報(bào)飛行檢查情況。企業(yè)是否在核準(zhǔn)的注冊(cè)地地址經(jīng)營、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、倉儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品貯藏要求、是否留存產(chǎn)品有效的合法性證明文件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量管理記錄是否滿足可追溯性要求、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況。 一、要高度重視
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