【正文】 生產(chǎn)實施之前，應有顧客的書面批準或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。 設計確認 應進行設計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。（見 4． 16） 設計驗證 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入要求 如果這些工作由分供方承擔，供方應提供技術指導。實體造型 并為其配備充分的資源。 合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并正確地傳遞 到組織內(nèi)的有關的職能部門。 有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。 如適用，控制計劃應包括三個不同階段。而不只是檢查缺陷。 供方應建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組， 為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準備。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動： 編制質(zhì)量計劃（控制計劃）； 質(zhì)量策劃 供方 應使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。供方應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用 供方應將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關鍵產(chǎn)品和服務的質(zhì)量水平形成文件。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及 供方商品的分析為基礎。目標成本 評審記錄應予以保存（見圖 ）。成本估算 注 5：管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作、組織接口 供方應建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動的管理得以保證。 管理職責 質(zhì)量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。請 參見下頁的質(zhì)量體系文件構成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。 “EXAMPLES（例如） ”等字樣則表明對待殊的產(chǎn)品或過程應采取適當?shù)姆桨浮⒎椒?。并不斷地減少差異和浪費，使最 終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。 途徑 QS 9000 是克萊斯勒汽車公司 “供方質(zhì)量保證手冊 ”、福特汽車公司 “Q101 質(zhì)量體系標準 ”和通用汽車公司 “北美創(chuàng)優(yōu)目標 ”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一。標上 “NOTE（注） ”的段落是供指導之用。 采用附錄 A 規(guī)定的程序可評價與 QS 9000 的要求的符合程度。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。工裝工程／維護 管理評審要求應包括整個質(zhì)量體系的所有要素， 而不僅限于那些條款里的具體要求，如 。人力資源開發(fā) 應有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結構。 重要特性 在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當?shù)倪^程控制。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。開發(fā)并評審控制計劃。某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程，應在生產(chǎn)批準前，滿足顧客的要求。 控制計劃應為動態(tài)文件，當以下任何一種情況發(fā)生時，應進行適當?shù)脑u審和更新。過程失效。 記錄 應保存合同評審的記錄。計劃應隨設計的進展加以修改。仿真技術 計算機 CAD／ CAE 系統(tǒng)應與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。成本／性能／風險的權衡分析。設計驗證應予以記錄。 注： 設計確認在成功的設計驗證（見 ）之后進行。 對有專有權的設計，應與顧客共同確定設計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結果。試驗程序 重要特性的文件標識 當顧客要求時，供方的過程控制指南和類 似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方采用相當?shù)姆柣驑饲f）以指明這些過程步驟影響重要特性。對相應文件的更改也應包括在實施范圍中。 用于部件生產(chǎn)的所有材料應滿足對關于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務質(zhì)量責任。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 注：顧客所有的工裝及可重復利用的包裝也在本要素之內(nèi)。這些過程應以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。 預防性維護 供方應標識關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。對過程運行包括有關設備和操作人員（見 ）的鑒定要求都應加以規(guī)定。過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 檢驗和試驗指導書（見 ） 當需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。對于非正常的數(shù)據(jù)，應采用每百萬件零件數(shù)（ PPM），而不是 Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術，根據(jù)顧客的要求確定能力。 無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。（見 ）。參見此文件中的顧客具體要求附頁及 “術語索引 ”。統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應要 求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規(guī)定要求。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 d) 檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準識別記錄。送交校準／驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)； 在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務整個過程中，應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權讓步放行的產(chǎn)品（見 ） ]才能發(fā)出、使用或 安裝。 不合格品的評審和處置 應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限，應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a) 進行返工，以達到規(guī)定要求 b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收 c) 降級改作他用； d) 拒收或報廢。 注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。 供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 貯存 供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 防護 當產(chǎn)品受供方控制時，供方應對其采取適當?shù)姆雷o和隔離措施。 注：在單件小批量生產(chǎn)中，推薦采用同步流動方式。應規(guī)定并記、質(zhì)量記錄的保存期。 內(nèi)部質(zhì)量審核應根據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核活動無直接責任的人員 進行。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。 程序 供方應建立并保持形成文件的程序，以實施 中確定的統(tǒng)計技術，并控制其應用。 基本統(tǒng)計概念知識 如適用，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本慨念，如差異、控制（穩(wěn)定性），能力和過渡調(diào)整。 培訓視為戰(zhàn)略事項 培訓應被看作是可影響供方所有員工水平的戰(zhàn)略問題。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。 注 19：記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應有備用方法。 供方交付能力的監(jiān)控 為滿足顧客的生產(chǎn)及維修要求，供方應建立一個體系保證百分之百地按期發(fā)貨。 按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。見顧客文件程序。在提交給顧客前，供方應與分承包方就提出 的要求達成一致。同意后，應記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見 ）。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 測量系統(tǒng)分析 需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗 設備結果的變化。 f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件。供方應規(guī)定復驗的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見 ）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。 圖紙審核及功能測試 應按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見 “顧客具體要求 ”）。在分承包方處進行的第二方或第三方評估或?qū)徍? 企業(yè) ()大量管理資料下載 應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。 作業(yè)準備的驗證 為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應進行作業(yè)準備驗證。 當從控制圖和性