一藥檢基本知識(1)(完整版)
【正文】 X1/2； X＞ 300取件數(shù)（ 1/2X1/2） +1 基本原則： 隨機、客觀 、均勻、合理 藥品檢驗工作程序 （二）性狀（ Description） 包括顏色、臭味等應(yīng)有的外觀 溶解度和物理常數(shù) . 是質(zhì)量重要表征之一 ,在一定程度上反映藥品的純度及療效。 4. 藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括 檢驗依據(jù)和 檢驗結(jié)論 。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復(fù)核人負責(zé)；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責(zé)。 美國接受了 1937年的磺胺酏劑事件的教訓(xùn)， Food and Drug Administration， FDA在審查時發(fā)現(xiàn)該藥缺乏足夠的臨床試驗數(shù)據(jù)而拒絕進口。 事件回放 事件回放 反應(yīng)停事件 “反應(yīng)停”事件： 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 1956年至 1962年原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種用于妊娠反應(yīng)的藥物 —— 反應(yīng)停。 二甘醇曾經(jīng)引致一些大規(guī)模中毒事件。NoImag e藥物分析與檢驗 藥物分析與檢驗 基本知識 內(nèi)容 藥物檢驗的性質(zhì)與任務(wù) 1 藥物檢驗工作的基本程序 2 藥品的科學(xué)管理 3 檢驗原始記錄與報告書的書寫 4 藥物檢驗性質(zhì)與任務(wù) 用于 藥品 預(yù)防 治療 診斷 調(diào)節(jié) p2 兩重性 治病 致命 1 安全 有效 合理 2 合格藥品 一級品 ? 二級品 ? 3 特殊商品 （用錯藥 后果嚴(yán)重） 4 齊二藥事件 欣弗事件 反應(yīng)停事件 5 藥物檢驗重要性 安乃近，注射用氨甲碟啶 事件回放 亮菌甲素事件 ?齊齊哈爾第二制藥廠： 亮甲菌素注射液 ?2023年，致死十多人，是什么原因呢？ 事件回放 亮菌甲素事件 2023年 5月 3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。最著名的事例是 1937年在美國發(fā)生的磺胺酏劑事故，有 107人在服用以 二甘醇作溶劑的磺胺酏劑后死
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