【正文】 況下可能會產(chǎn)生什么問題，可能影響到產(chǎn)品質量，應如何采取預防措施，不同的設施有不同的特點，可能產(chǎn)生的問題也不同，采取的措施也不同。 柒 “做好你所寫的”就是嚴格的按照你所規(guī)定的去管理、去操作。2023年 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) GMP檢查及飛行檢查的探討 各位領導、各位專家、各位同仁： 大家下午好！ 隨著國家對藥品、食品管理的不斷加強，中藥飲片是我國傳統(tǒng)的藥品產(chǎn)業(yè)，國家對中藥飲片的流通，生產(chǎn)管理的要求也越來越高， GMP檢查對每個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)十分重要 ,是企業(yè)的生存之本。 “記好你所做的”就是按照實際做的去記錄，怎么做的，就怎么去記。 捌 風險管理，這是一個新的概念，是針對整個飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理全過程的進行分析，存在何種風險，風險的等級，影響的因素是什么，怎樣預防等，質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，風險管理現(xiàn)在被普遍應用，成藥、西藥生產(chǎn)企業(yè)早就運用風險管理來管控質量風險，連政府各種決策，各種運用都加入了風險管理這個理念。 （ 11）風險管理活動的驗證要求。 第 7頁 總 55頁 關于新版 GMP認證條例中的一些新的概念和新的要求 壹 一般飲片廠都應該通過 2~3次的 GMP認證，第一次一般在 0 07年，對硬件的檢查比較多、對文件、記錄查得較多，對檢驗、電腦系統(tǒng)等方面查得不是很多，第二次一般在 1 12年大部分企業(yè)都按照新版的要求去認證的，也有的企業(yè)是老版延期到 15年，在 15年進行新版GMP的認證，那一輪的認證對現(xiàn)場的檢查查得比較細，對供應商審計、設備、工藝驗證明顯比第一次要求高。 對使用電腦軟件進行管理、控制和記錄的系統(tǒng)必須要進行權限控制，所有的控制點都要有效的控制，記錄必須雙重的備份和保存確保數(shù)據(jù)和記錄的安全，要有應急預案，要有整個系統(tǒng)的驗證（必須要有品種的全過程的驗證）。 ，我們的一些工藝參數(shù)（象浸潤時間、干燥時間、炒制溫度等）設備性能（象潔凈生產(chǎn)區(qū)空調機組的運行，臭氧消毒的開閉時間等），操作方法（象設備的清潔、潔凈生產(chǎn)區(qū)工具的清洗的方法效期等）都是要經(jīng)過驗證、確認后才能確定的，不是指定了去證明這個參數(shù)是正確的，而是經(jīng)過確認后去確定這個參數(shù)。 文件的設計、起草、審核、批準、職責清楚，且對文件的簽字，執(zhí)行時間要求更高。 企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，制訂培訓計劃（須經(jīng)生產(chǎn)或質量負責人審核），并按計劃實施培訓，并歸檔，保存好培訓記錄，并對培訓效果進行評估，培訓中對藥品法、 GMP條例、毒性藥材生產(chǎn)必須進行系統(tǒng)的培訓，并應對每個崗位的人員所對應的崗位要求（操作、控制等）進行培訓，對所有文件修訂后都必須先經(jīng)過培訓后才能實施 每次的檢查在培訓方面都會存在一些缺陷項，同時我們在整改過程中查找的原因也是培訓不到位這方面最多。 。 、崗位員工情況。 。 申報材料 伍 SOP。 關于變更 陸 生產(chǎn)管理 柒 確認我們制訂的管理規(guī)程是否合理、有效和可操作。 安裝確認 ——確認設備的建造和安裝符合設計標準 運行確認 ——確認設備的運行符合設計標準 性能確認 ——確認設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。 同時我們專門添置了紅外測溫儀，確認鍋體不同位置的差異，鍋體溫度與顯示溫度表的差異。 工藝驗證，我們凈制、切制類是按大類每年選幾個品種進行驗證，炮制類是按我們自己排的計劃，每年進行驗證，毒性藥材基本上每年進行一次回顧生產(chǎn)驗證。 對庫存商品會進行帳、貨、卡數(shù)量的核查，特別要注意數(shù)量不大（三、五包的）要認證盤查，不要出現(xiàn)數(shù)量不符的情況。（生產(chǎn)場所所有物料都必須有明顯的狀態(tài)標識）。 現(xiàn)場所有的計量器具都必須經(jīng)過年檢，并有合格證和報告。 ，一烘房能烘多少。 ，怎么檢查，怎樣確認。 并對自檢的問題進行整改。 第 34頁 總 55頁 ——看是否存在走票、過票行為； 檢查納稅申報表顯示的全年銷售收入、會計憑證或明細帳（科目：制造費用 /電費）顯示的全年電費金額及生產(chǎn)登記表顯示的全年生產(chǎn)批次及產(chǎn)量是否一致，產(chǎn)量與用電量、產(chǎn)能是否相匹配，查能源耗用是否與產(chǎn)量相匹配。 ——看是否有原藥材入庫記錄、生產(chǎn)記錄及相匹配的設備等； 抽查會計憑證，從財務發(fā)票附的銷售清單和出庫單中有針對性抽取品種（如建曲、淡豆豉、水牛角、鹿角片和蒸、炒、煅、炙品種等）。 第 41頁 總 55頁 檢查關注點： 毒性飲片生產(chǎn)是否有資質 工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 第 42頁 總 55頁 根據(jù)前面抽查的品種 ———看是否有超出許可、認證生產(chǎn)范圍（如煨、燀）的品種，是否超批準的品種范圍生產(chǎn)，毒性飲片生產(chǎn)是否有資質； 抽查部分品種的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 ————看是否與實際操作一致，是否與藥典及炮制規(guī)范一致。 關注點： 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 》 第四章第二十八條 第 49頁 總 55頁 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人進入被檢查場所或區(qū)域的，或者限制檢查時間的； （二）無正當理由不提供或者延遲提出與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形。我們要有一整套的管理制度和管理體系來支撐、來保障管理要求的執(zhí)行。（如某一崗位該做什么，應做到什么程度，最后經(jīng)過評估后給出一個檢查、考核結果和處理意見） 這樣首先要求我們針對每個崗位根據(jù)崗位職責制訂一份詳細的工作內容和工作要求，在精益管理中叫做作業(yè)指導書，它詳細到每一個步驟、每一個動作，同時制訂一份檢查內容和考核標準，其次明確由哪個職能部門多少周期對部門負責人及部門管理進行一次檢查考核，考核怎樣實施等（具體的考核、獎罰細則） 第 52頁 總 55頁 談到規(guī)范，我們的操作要規(guī)范，要嚴格按照操作規(guī)程，工藝規(guī)程。 GMP的規(guī)范對企業(yè)管理的提高有很大的幫助，我們不僅僅是操作要規(guī)范，所有的記錄、控制都要規(guī)范。做到有序、有效的管理。 第 50頁 總 55頁 那么如何進行 GMP長效管理，就成為企業(yè)的重中之重，如何做到一貫性，自覺性、長效性，全面性規(guī)范性是企業(yè)必須面對的。 檢查關注點： 檢查批生產(chǎn)記錄，根據(jù)其簽字時間，看質量受權人履職情況 。 第 38頁 總 55頁 ——看是否有全過程的生產(chǎn)記錄，數(shù)量是否相符； 從成品庫及其臺賬中抽查 24個蒸、炒、煅、炙品種，從原藥材入庫、檢