【正文】 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止 昆蟲(chóng) 或者其他動(dòng)物進(jìn)入。如試劑研發(fā)過(guò)程中未知因素的對(duì)生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過(guò)程中陽(yáng)性因子對(duì)生產(chǎn)的影響等。 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的 基本要求。 選址 ， 防止 周?chē)h(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響， 防止生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周?chē)h(huán)境的影響。 產(chǎn)品有 特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 驗(yàn)證 。 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 （ 無(wú)菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 13 生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。 21 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（ 體外診斷試劑 ） 26 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 31 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施， 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 新修改條款 36 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” 動(dòng)物室。微生物檢驗(yàn)室不同級(jí)別區(qū)域間壓差表不全。 51 缺陷舉例 【 潔凈監(jiān)測(cè) 】 潔凈車(chē)間監(jiān)測(cè)文件中未規(guī)定監(jiān)測(cè)的頻次；查 《 1號(hào)潔凈間沉降菌檢測(cè)規(guī)程 》 附有采樣點(diǎn)分布圖，其中組裝間采樣點(diǎn)設(shè)定為 4點(diǎn)，而所提供 12年沉降菌檢測(cè)記錄顯示實(shí)際采用 6個(gè)采樣點(diǎn)； 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄中無(wú)塵埃粒子的原始打印數(shù)據(jù)；潔凈室環(huán)境檢測(cè)操作程序只明確各檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)周期，未提及是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)檢測(cè)；檢測(cè)記錄中，懸浮粒子檢測(cè)均為動(dòng)態(tài)，沉降菌檢測(cè)未標(biāo)注動(dòng)態(tài)和靜態(tài)。 工藝流程、工藝參數(shù)＆質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。 61 附錄原則要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 （ 體外診斷試劑 ） 64 制水系統(tǒng) ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 69 缺陷舉例 設(shè)備編號(hào)為 HYSBSC019的高壓滅菌鍋的壓力表未進(jìn)行定期校驗(yàn)，無(wú)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)；在精洗間存放的三支生產(chǎn)用量筒（ 25ml1支， 50ml2支）未按規(guī)定校準(zhǔn)；純化水制備系統(tǒng)一級(jí)淡水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)儀表校驗(yàn)過(guò)期；空調(diào)機(jī)組 JK1壓差表未校驗(yàn)。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時(shí) 55分 54秒 14:55: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 2時(shí) 55分 54秒 下午 2時(shí) 55分 14:55: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專(zhuān)家告訴 。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時(shí) 55分 54秒 14:55: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 70 小結(jié) 基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、技術(shù)要求，考量生產(chǎn)必備條件 生產(chǎn)條件的持續(xù)保證＆維護(hù)情況 71 謝 謝 72 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 66 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)存溫度。 ? （ 體外診斷試劑 ） 62 空氣凈化 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ，防止非預(yù)期使用。 53 缺陷舉例 【 工作服 】 沒(méi)有明確區(qū)分潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理要求； 查見(jiàn)萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間中潔凈服同潔凈工作鞋采用同一臺(tái)洗衣機(jī)清洗，且該洗衣機(jī)無(wú)烘干功能； 微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌工作服在萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)清洗，但無(wú)菌工作服管理規(guī)定（編號(hào)： GLPM046A00）未對(duì)實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌工作服的轉(zhuǎn)運(yùn)作出要求。 企業(yè)設(shè)立了無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室及陽(yáng)性對(duì)照室，但陽(yáng)性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測(cè)未配置膜過(guò)濾裝置。 42 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車(chē)間 】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)置，如無(wú)原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十三條 37 體外診斷試劑 ? 普通