【正文】 過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標識和可追溯性 標識 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ， 并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序 。 — 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 ? 這種防護應(yīng)包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行 。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進 ， 應(yīng)予以評價 。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系 （ ） 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 ? 認證的對象是產(chǎn)品 ， 過程或服務(wù) ? 標準是認證的基礎(chǔ) ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認證的證明方式是認證證書和認證標志 ? 認證審核是第三方從事的活動 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責(zé)是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對于實現(xiàn)要求的結(jié)果過程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對上述問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會； d） 供方 。 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 — 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 ? 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。 — 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質(zhì)量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（ 見 ） 。 ?當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力 。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 可追溯性 總則 — 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng)對這些過程進行安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e）再確認。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ， 則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 。 ? 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準 。 設(shè)計和開發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ， 組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見 ） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見 ） ]； d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 5 管理職責(zé) 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準 ， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)。 ? 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 （ 不適用 ） — 對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 總則 1 范圍 總則 — 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:2023 與其它標準的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨立標準 。 — 不合格項：質(zhì)量管理體系不符合要求。 — 質(zhì)量控制：致力于滿足要求 。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語（續(xù)） Process / 過程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 。質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 質(zhì)量管理體系認證標準 ? 一般行業(yè) —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 醫(yī)療器械行業(yè) —— YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨使用 ， 也可以與 GB/T 190012023一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使用期限至 標準的歷史 ? ISO 9000族由 ISO/TC 176（ 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證標準化技術(shù)委員會 ） 制定 — 第一版： 1987 — 第二版： 1994 — 第三版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210（ 國際標準化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ） 制定 — 第一版： 1996《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 應(yīng)用 ISO 9001的專用要求 》 — 第二版： 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求 》 (YY/T 0287 ) ISO 9000族（ 2023版）的核心標準 ? ISO 9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 》 闡述八項質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理 ， 定義了 80個術(shù)語 ? ISO 9001:2023《 質(zhì)量管理體系 要求 》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求 ，