12藥品質(zhì)量檢驗標準及藥典的使用(完整版)
【正文】 為 A. B. C. D. E. 例 5. 中國藥典（ 2023年版）規(guī)定稱取 藥物約 ，應稱取藥的重量為 A. B. C. D. ～ E. ～ 正文 藥品質(zhì)量標準 品名，結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量 來源或化學名稱，含量限度 處方，制法 性狀，鑒別，檢查，含量測定 類別，規(guī)格，貯藏，制劑 正文：阿司匹林 ?中文名稱 （附漢語拼音與英文名） ?結(jié)構(gòu)式 ?分子式 ?分子量 本品為 2（乙酰氧基）苯甲酸。 ? 游離水楊酸 取本品 ，加乙醇 1ml 溶解后，加冷水適量使成 50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液 [取鹽酸溶液 (9→100 ） 1ml，加硫酸鐵銨指示液 2ml 后，再加水適量使成 100ml]，搖勻； 30s內(nèi)如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸 ，加水溶解后，加冰醋酸 1ml，搖勻，再加水使成 1000ml，搖勻，精密量取 1ml，加乙醇 1ml、水 48ml 與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液 1ml，搖勻）比較，不得更深（ %）。 ?【制劑】 （ 1）阿司匹林片 （ 2）阿司匹林腸溶片（ 3）阿司匹林腸溶膠囊（ 4）阿司匹林泡騰片（ 5）阿司匹林栓 總結(jié)：在對藥品進行質(zhì)量檢驗時，應嚴格按照正文中各藥品的檢驗項目進行逐項檢驗，有關規(guī)定及檢驗方法可按照凡例及附錄的有關規(guī)定執(zhí)行。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應符合通則項下的有關規(guī)定 . 索引 漢語拼音索引 英文索引 例 1. 藥典正文中所收載藥品或制 劑的質(zhì)量標準的內(nèi)容包括 A. 類別 B. 性狀 C. 檢查 D. 鑒別 E. 含量測定 例 《中國藥典》凡例中主要內(nèi)容是 A. 敘述藥典所用的名詞、術語及使用的 有關規(guī)定 B.《藥典》中所用標準溶液的配制與標定 C.《藥典》中所用的分析方法及方法驗證 D.《藥典》中所用的指示劑的配制 E.《藥典》中所用的試液的配制 例 3. 現(xiàn)欲查找某標準溶液的配制與標定方 法，應在《中國藥典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附錄 C. 目錄 D. 正文 E. 以上都不對 第三節(jié) 幾種常用外國藥典內(nèi)容和特點 美國藥典 （ USP） 英國藥典 （ BP） 日本藥局方 （ JP） 一、美國藥典 The United States Pharmacopoeia 美國國家處方集 National Formulation （ USP） （ NF） （ 25） （ 20） 縮寫 USP 25 – NF 20 2023年 1月 1日執(zhí)行 主要內(nèi)容 凡例，正文，附錄，索引 *2023年起，改為每年出版一新版本 *2023年起，發(fā)行《美國藥典》亞洲版 Asian Edition USP 33 – NF 26 與同版《美國藥典》同步發(fā)行 增補本 Supplement 二、英國藥典 British Pharmacopoeia （ BP） （ 2023） 內(nèi)容 凡例、正文、附錄、索引 增補本 Supplement 縮寫 BP（ 2023） 三、日本藥局方 The Pharmacopoeia of Japan （ JP） （第十四改正版） 縮寫 JP（ 14） 四、歐洲藥典 European Pharmacopoeia （ ） （第四版） 縮寫 （第六版） 2023年6月出版， 2023年 1月生效。按干燥品計算，含C4H6N4O3S2 應為 %~%。 ? 熾灼殘渣 不得過 0 .1 ％ (附錄 Ⅷ N)。 ?【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。 “恒重” 連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量 差異在 以下 （第二次需干燥 1h 或熾灼 ） “空白試驗” 不含待測組分的試驗 “并將滴定結(jié)果用空白試驗校正” 計算含量時 V = V樣 V空 V = V空 V樣 滴定液 XXXX 滴定液 （ YYYYmol/L） 需精密標定 不需精密標定 YYYY mol/L XXXX 溶液 氫氧化鈉滴定液 （ ） “滴” ≈ 20滴 （ 20℃ ） “ 1→10 ” 溶質(zhì) ml加溶液使成總體積 10ml 兩種或兩種以上液體的混合物 ,品名間用半字線“ ”隔開 ,其后括號內(nèi)所示的“：”符號 ,系指各液體
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