中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt48頁)(1)(完整版)
【正文】 近年中藥新劑型大量涌現(xiàn) ， 品種不斷增多同時(shí)中藥加西藥的成方制劑日益增多 ， 中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任密切關(guān)注其臨床效應(yīng) ， 進(jìn)一步作出正確評(píng)價(jià) ， 為臨床提供最佳中藥劑型 中藥劑型與療效關(guān)系探討 《 神農(nóng)本草經(jīng) 》 云 ， “ 藥性有宜丸者 ， 有宜散者 ， 宜水煮者 ， 宜膏煎者 ， 并隨藥性 ， 不得違越 ” 藥物有不同性能 ， 據(jù)各自特性制成不同劑型 ， 為的是揚(yáng)其長而避其短 ， 以獲取更佳療效 常見中藥劑型有湯劑 、 丸劑 、 散劑 、 片劑 、針劑 、 糖漿劑 、 膏藥劑等 。 一般說來 ， 急性病宜用湯劑 、 散劑 、 注射等速效性劑型；慢性病宜用蜜丸 、 膏劑等緩效而帶滋補(bǔ)性劑型 ， 消化不良則以針劑收效更好等 按疾病選用劑型包括下述 3種情況 1） 根據(jù)臨床癥狀選用劑型 對(duì)一般能吞咽 、 病情允許的患者來說 ， 口服湯劑等治療是常見的 。 如借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)設(shè)備 ， 結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn) ， 研究中藥治病原理 、 體內(nèi)動(dòng)力學(xué) ， 將對(duì)中藥發(fā)展提高一步 中藥的 “ 辨證用藥 ” 要比西藥的 “ 辨病用藥 ” 靈活性強(qiáng) ， 效果也好 。 如中風(fēng)癥 。如 “ 理中丸 ” 以蜜為丸 ， 屬緩調(diào)之劑 ， 適于病勢較輕 、 病程較長者 ， 但對(duì)病情較急者來說 ，則宜改丸劑為湯劑 ， 以盡快收效 3） 根據(jù)病變部位選擇劑型 臨床實(shí)踐證明 病在肌膚宜汗當(dāng)用湯飲劑 病在胸膈宜吐 ， 須用散劑 病在臟宜和 ， 當(dāng)用丸 、 膏劑 病在腑宜下 ， 須用煎劑 此外 ， 對(duì)體表的癰疽瘡瘍 ， 宜用散劑 、 油膏劑；對(duì)深部肌肉形成的瘺管 ，則宜用線劑；局部跌打 、 風(fēng)濕 、 外用膏藥可奏效；潤腸通便 ， 又常采用栓劑 （ 3） 配合臨床需要 ， 進(jìn)行劑型改革 中藥調(diào)劑人員應(yīng)根據(jù)臨床需要 ， 配制適合的膜劑 、 沖劑 、 氣霧劑 、 袋泡劑或其他劑型 ， 方便患者 ， 提高療效 。 因此 ， 在劑型制作上惟有從實(shí)際出發(fā) ， 在充分把握各種藥物特性的基礎(chǔ)上選擇制作不同的藥物劑型 ， 以適應(yīng)臨床治病的需要 按藥物特性選制劑型包括揚(yáng)長 、 避短 ， 保效三類情況 1） 揚(yáng)長 通過合理劑型的選制 ， 使藥物有效成份得到最大限度發(fā)揮 如動(dòng)物中的骨 、 角 、 皮 、 甲類 、 質(zhì)地堅(jiān)實(shí) ， 短時(shí)煎不易煎出其有效成份 ， 磨粉服用又不易被機(jī)體吸收 ， 若制成膠劑 ， 便有利吸收 ， 能使其藥效充分發(fā)揮出來 2） 避短 通過劑型選擇來消除或緩解某些藥物的毒性或副作用 如丸劑 ， 古人云： “ 丸者 ， 緩也 ” 。 因此 ， 嚴(yán)格鑒別藥材品種是把好藥品質(zhì)量之一關(guān) 中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進(jìn)行加工炮制 ，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥物治療效果 現(xiàn)階段應(yīng)在繼承傳統(tǒng)方法的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)代科技手段研究其炮制原理 ，進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn) ， 制定出科學(xué)的加工炮制方法 ， 為臨床提供高質(zhì)量藥材 有研究報(bào)道蟬蛻頭足部分與身有相同的化學(xué)成份和藥理作用 ， 改變其傳統(tǒng)的將頭足除去的炮制方法 ， 不僅省工省時(shí) ，且節(jié)約藥源 加強(qiáng)質(zhì)控和質(zhì)控研究刻不容緩 1. 重視中藥成分中氨基酸的研究 一些常用滋補(bǔ)藥 ， 如黨參 、 當(dāng)歸 、 鹿茸 、 冬蟲夏草 、 草蓯 、 九節(jié)菖蒲 、 六味地黃丸都含豐富氨基酸 ， 其中必需氨基酸含量頗高 ， 提示開發(fā)中藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)重視氨基酸的作用 ， 特別是對(duì)地道藥材 ， 古方 、 經(jīng)典方氨基酸的分析研究 。 項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別雜質(zhì) 、水分 、 灰分與酸不溶性灰分 、 浸出物 、 指標(biāo)性成分或有效成分含量 農(nóng)藥殘留量 、 重金屬及微生物限度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定 。 適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材 (含植物藥及動(dòng)物藥 )的全過程 二 、 GAP主要內(nèi)容介紹 1． 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則 ， 因地制宜 ， 合理布局 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣 、 土壤 、 灌溉水 、 動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 。 其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ) ， 沒有中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化就不可能有飲片及中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化 ， 中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化 藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形成的 影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素 藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì) 、 不同生態(tài)環(huán)境 、 不同栽培和養(yǎng)殖
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