【正文】 否文件化？相關(guān)人員是否受訓(xùn)？ ? 是否有預(yù)防措施？ 3/16/2023 案例討論 ? 某家制造 USB鼠標(biāo)及激光筆的公司需要符合RoSH他們開(kāi)始在鼠標(biāo)及激光筆的模具中使用符合 RoSH的 HSF塑膠。 ? ISO 9001： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文和 QC 080000之間的連結(jié)。這家公司已經(jīng)建立 HSPM，包括已有一份含 12項(xiàng)物質(zhì)的 HS清單，以控管其產(chǎn)品及制程。 ? RS 限用物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE or RoHS指令以及客戶(hù)要求限用的物質(zhì)，其與危害物質(zhì)（ HS）可以通用。 危害物質(zhì)過(guò)程管理 國(guó)際電工委員會(huì) QC 080000 2023 電機(jī)電子零件及產(chǎn)品 危害物質(zhì)過(guò)程管理系統(tǒng)規(guī)范與要求 精品教材 3/16/2023 QC 080000 是什么？ ? 全球通用，可供第三者驗(yàn)證單位作為稽核依據(jù)的 IECQ技術(shù)規(guī)范，以確認(rèn) —公司的 危害物質(zhì)的管理、減量及 /或消除過(guò)程符合最高的標(biāo)準(zhǔn) ? 包含 RoHS， WEEE， SB50， green process，等以及QMS的原則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)源自美國(guó) EIA/ECCB954標(biāo)準(zhǔn) ? 以 1~ 3/16/2023 QC 080000 是什么？ ? 確信唯有整合入有效的管理系統(tǒng)內(nèi)，否則無(wú)法實(shí)現(xiàn) HSF的產(chǎn)品與過(guò)程 ? 解決之道必須是基于過(guò)程 ? 不可能借「測(cè)試」來(lái)解決問(wèn)題 3/16/2023 QC 080000 IECQ HSPM 是什么？ ? 廣泛的適用范圍 ? 所有的 HS過(guò)程 都納入管理 ? 不論該公司打算符合的 HSF要求為何，皆可適用 ? 可借以滿(mǎn)足客戶(hù) HSF要求以及國(guó)家 HSF法規(guī)的要求 ? 可以減少或替代政府的 符合性測(cè)試 以及 許多公司指定 的稽核 3/16/2023 QC 080000 強(qiáng)化 ISO 9001： 2023 ? QC 080000 可以強(qiáng)化 ISO 9001： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng)（ QMS），以利 系統(tǒng)化 管制危害物質(zhì)，追求 HSF目標(biāo) ? ISO 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍(lán)圖 ? QC 080000 則是嵌入這份藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? QC 080000 強(qiáng)化 ISO的管理與實(shí)踐的原則，并導(dǎo)引其應(yīng)用于危害物質(zhì)的管理 3/16/2023 最早導(dǎo)入 QC 080000的公司 ? 已經(jīng)驗(yàn)證合格的公司 ? Sigma Tel (US) ? Sol Metal Technologies 新原金屬(Taiwan) ? Lead (Pb) manufacture! ? Deltron Electronics (FRA) ? Fook Tin (China Hong Kong) ? Gigabyte 技嘉科技 (Taiwan) 3/16/2023 最早引用 QC 080000的公司與人員 ? 美國(guó)財(cái)富雜志前 500大公司及相關(guān)單位 ? 了解 EIA/ECCB 954 或 QC 080000的公司認(rèn)為這是一份可以解決的綠色過(guò)程管理系統(tǒng)與符合 RoSH WEEE的標(biāo)準(zhǔn) ? 已有數(shù)百位人員在美國(guó)、歐盟及亞洲接受 QC 080000訓(xùn)練 3/16/2023 驗(yàn)證 QC 080000的好處 ? IECQ 驗(yàn)證可以滿(mǎn)足立法單位，確認(rèn) —公司無(wú)有害物質(zhì) ? 制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書(shū) ? 告訴全球買(mǎi)主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含危害物質(zhì) ? 借此接近全球買(mǎi)家，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) ? 借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn) ? 節(jié)省費(fèi)用！降低成本！ ? 可以取代客戶(hù)多次、冗長(zhǎng)的稽核 ? 可以減少測(cè)試的要求 3/16/2023 何謂「過(guò)程」？ ? 要了解 HS的過(guò)程管理，必須先了解過(guò)程是什么？ ? 所謂過(guò)程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動(dòng)。 ? HS 危害物質(zhì)：泛指任何表列于 WEEE或 RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（ RS）可以通用?！? ? 說(shuō)明為達(dá)成 HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過(guò)程管理實(shí)務(wù)，這些應(yīng)包含在品質(zhì)管理系統(tǒng) QMS中（ ），將在后續(xù)課程中詳細(xì)說(shuō)明 ? 涵蓋外包管理 —所有可能影響公司 HSF產(chǎn)品的外包過(guò)程均須列入管理與管制（ ） 3/16/2023 一般要求 ? 將所有組織內(nèi)有使用的危害物質(zhì)加以記錄〈 〉 ? 識(shí)別與 HSF目標(biāo)達(dá)成有關(guān)的過(guò)程〈 〉 ? 決定這些過(guò)程的交互關(guān)系并發(fā)展 HSF過(guò)程管理計(jì)劃〈 〉 ? 建立能客觀(guān)決定 HSF過(guò)程有效性的條件〈 〉 ? 監(jiān)督、量測(cè)及分析這些過(guò)程〈 〉 ? 提供資源與信息，以支持HSF過(guò)程管理〈 〉 ? 確保持續(xù)改善已達(dá)成 HSF〈 〉 ? 建立過(guò)程，以限制 /終止危害物質(zhì)的使用〈 〉 【尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】 3/16/2023 QMS 文件化要求 ? 將所有的 HSs列出〈 〉 ? HSF的政策與目標(biāo)〈 〉 ? 適當(dāng)時(shí)，消除所有 HSs使用的時(shí)程表〈 〉 ? 在 Quality Manual 中加一章節(jié)說(shuō)明 HSF過(guò)程管理計(jì)劃及目標(biāo)〈 〉 ? 在 Quality Manual 列出 HSF 之文件化程序〈 〉 ? 管制與文件化的 HSF程序（依照 ISO 9001 ）〈 〉 ? 維持 HSF過(guò)程管理績(jī)效之記錄〈 〉 ? 【依據(jù) ISO 9001，「文件化程序」意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及維持】 ? 【尋求驗(yàn)證合格的 HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】 3/16/2023 案例研討 ? 2023：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷(xiāo)往歐洲。 ? QC 080000規(guī)范的每一條文細(xì)節(jié)與舉例。 ? HSF流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃（ ） ? 顧客相關(guān)流程（ ） ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（ ） ? HSF產(chǎn)品的采購(gòu)（ ） ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供（ ） ? HSF流程中監(jiān)督與量測(cè)設(shè)備的管制（ ） 3/16/2023 HSF 過(guò)程與產(chǎn)品的規(guī)劃 ? HSF產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求〈 〉 ? 建立 HSF流程文件〈 〉 ? 提供針對(duì) HSF產(chǎn)品的資源〈 〉 ? 針對(duì) HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)〈 〉 ? 適當(dāng)時(shí)，決定 HSF產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則，包含 信息服務(wù)提供者的 數(shù)據(jù)資料〈 〉 ? 對(duì)使用限用物質(zhì) RSs的過(guò)程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染〈 〉 ? 提供 HSF實(shí)現(xiàn)的過(guò)程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄〈 〉 ? 確保 HSF規(guī)劃以適合組織作業(yè)方法的格式輸出〈 〉 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗(yàn)證 3/16/2023 關(guān)鍵考量 ? 產(chǎn)品的 HSF目標(biāo)為何？ ? 此與品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)有何不同？ ? 檢驗(yàn)與測(cè)試的技術(shù)性要求為何？產(chǎn)品的允收水準(zhǔn)為何？ ? 結(jié)果如何測(cè)量？ ? 需要使用何種儀器檢測(cè)？ ? 哪些過(guò)程有文件 3/16/2023 關(guān)鍵考量 ? 當(dāng) HS與 HSF元件在同一環(huán)境下使用，應(yīng)預(yù)防兩者間的污染？ ? 應(yīng)建立預(yù)防的文件化程序？ ? 當(dāng) HSF產(chǎn)品被懷疑或可能污染時(shí)，所采行之步驟應(yīng)建立文件化程序？ 3/16/2023 HSF產(chǎn)品要求的決定 ? 依照客戶(hù)的要求決定 HSF的要求（ ） ? 非客戶(hù)所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必須者（ ） ? 鑒別與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF法令與規(guī)章的要求（ ） ? 組織所決定的任何額外的 HSF要求（ ） 以上要求均須符合才能 取得 HSPM系統(tǒng)驗(yàn)證 3/16/2023 關(guān)鍵考量 ? 如果有某一個(gè)潛在客戶(hù)要求使用 HS，應(yīng)如何管制？ ? 有客戶(hù)指定的其它限用物質(zhì)嗎？