【正文】 。 ◆ 過程方法（ Process Approach） 當(dāng)活動(dòng)和有關(guān)資源被作為一個(gè)過程管理起來時(shí)，期望的結(jié)果能被更有 效的實(shí)現(xiàn)。 ③ 填寫過程在所使用的機(jī)器、材料（包括試驗(yàn)設(shè)備）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、軟件等詳細(xì)說明。 ④ 填寫資源要求，特別注意必要的技能和能力準(zhǔn)則、安全設(shè)備等。 ISO/TS16949： 2023條款闡析 0. 3 與 ISO9004的關(guān)系 質(zhì)量管理體系 8大原則 ◆ 系統(tǒng)化管理（ System Approach to Management） 作為一個(gè)系統(tǒng)識(shí)別、了解并管理相互關(guān)聯(lián)的過程，致力于組織效益 和效率以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。 C 進(jìn)行管理評(píng)審對(duì)組織的各個(gè)方面表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 1. 過程有效性 ● 應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保有效性和效率 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指標(biāo)（例如）： FTT OEE DTD BTS （精益生產(chǎn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ◆ 財(cái)務(wù)策劃及成本 ◆ 工廠設(shè)施計(jì)劃 ◆ 人力資源計(jì)劃 ◆ 預(yù)測(cè)銷售額 ◆ 顧客滿意計(jì)劃 ◆ 健康安全及環(huán)境問題 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) 經(jīng)營計(jì)劃： ◆ 12年的短期計(jì)劃及 35年的中長(zhǎng)期計(jì)劃； ◆ 受控計(jì)劃； ◆ 制定 /評(píng)審 /批準(zhǔn)的方法應(yīng)定義； 經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)容可包括： ◆ 與市場(chǎng)有關(guān)的問題 ◆ 增長(zhǎng)預(yù)測(cè) ◆ 目標(biāo)成本 ◆ 研究開發(fā)計(jì)劃 ◆ 質(zhì)量目標(biāo) ◆ 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 （三條要求） 職責(zé)： ◆ 特殊特性的選擇； ◆ 制定質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)培訓(xùn)； ◆ 糾正預(yù)防措施； ◆ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)； ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ◆ 質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)（如 FTT/OEE/DTD/BTS） ◆ 質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控； ◆ 不良成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)； ◆ 應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在使用失效分析以及它們對(duì)質(zhì)量，安全 環(huán)境 的影響。任何導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù) 的規(guī)定使用性能降低或失效的不符合情況 ● 任何很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對(duì)產(chǎn)品和過程控制能力 的判斷或經(jīng)驗(yàn)的不符合情況 輕微不符合項(xiàng) ● 判斷或經(jīng)驗(yàn)與 ISO/TS16949的不一致。有關(guān) PPAP的任 何疑問可以向顧客產(chǎn)品批準(zhǔn)部門咨詢。 ◆ 對(duì)于散裝材料，還需有散裝材料要求檢查表。 ◆ 若有例外、偏差或不能滿足要求，都應(yīng)通知顧客以獲得批準(zhǔn)，并 確定適當(dāng)?shù)募m正措施。 核心工具簡(jiǎn)介 PPAP ■ 提交后的行動(dòng) FMEA 失效模式及后果分析 Failure Mode and Effects Aanalysis 核心工具簡(jiǎn)介 FMEA FMEA是一組系統(tǒng)化的工作 ,其目的是： ◆ 發(fā)現(xiàn) \評(píng)價(jià)產(chǎn)品 /過程中潛在的失效及后果； ◆ 找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施； ◆ 將以上過程文件化，作為過程控制計(jì)劃的輸入。 ◇ 任何可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對(duì)產(chǎn)品和過程控制能力的 判斷或經(jīng)驗(yàn)的不符合情況。 ◇ 供方與 ISO/TS16949有關(guān)的形成文件的質(zhì)量體系某一部分不符合要求。 例： 系統(tǒng)名稱：閃光燈 車型： 94XX FEMA： 110D01 工作溫度： 20～ 60℃ 沖擊： 2m 下落 濕度： 0～ 100%RH 外部環(huán)境：灰塵 零件 連接方法 (2節(jié) ) 核心工具簡(jiǎn)介 FMEA 開關(guān) 開 /關(guān) C 燈罩 A 電池 B 燈泡 總成 D 極板 E + 彈簧 F 2 3 4 1 5 5 4 SPC 統(tǒng)計(jì)過程控制 Statistical Process Control 核心工具簡(jiǎn)介 SPC ◆ 分析過程 過程應(yīng)該做什么 ? 會(huì)出什么錯(cuò) ? 達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài) 確定能力 (Ppk) ◆ 維護(hù)過程 監(jiān)控過程的運(yùn)行 () 發(fā)現(xiàn)特殊原因的變差 ,并對(duì)之采取措施 ◆ 改善過程 改變過程 ,以更好地理解普通原因的變差 減少普通原因的變差 ■ SPC的目的 ◆ 普通原因 影響各個(gè)過程輸出值的變差源 在控制圖中作為隨機(jī)過程變差的成分出現(xiàn) ◆ 特殊原因 間段性的，常常為不可預(yù)測(cè)、不穩(wěn)定的變差源 點(diǎn)超出控制限，或在控制限內(nèi)點(diǎn)呈鏈狀或其他隨機(jī)形狀 核心工具簡(jiǎn)介 SPC ■ 變差的原因 建立適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)環(huán)境 定義過程 確定需控制的特性 考慮用戶的要求當(dāng)前與潛在的問題范圍 特性之間的關(guān)系 定義測(cè)量系統(tǒng) 將不必要的變差降至最低 收集數(shù)據(jù) 計(jì)算控制限 過程控制解釋 核心工具簡(jiǎn)介 SPC ■ 控制圖的準(zhǔn)備和使用 ◆ 區(qū)分開計(jì)量和計(jì)數(shù)數(shù)據(jù) 計(jì)量數(shù)據(jù) → 定量數(shù)據(jù) 計(jì)數(shù)數(shù)據(jù) → 定性數(shù)據(jù) ◆ 對(duì)于計(jì)量數(shù)據(jù)，通常使用變量的 XR圖及單值和移動(dòng) 極差圖（ XMR） ◆ 對(duì)于計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)， p和 c圖（計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)圖）最常使用 核心工具簡(jiǎn)介 SPC ■ 控制圖的選擇 ◆ 針對(duì)所有特殊特性 ◆ 二種指標(biāo)： 能力指數(shù) Cpk＞ （正態(tài)分布，穩(wěn)定過程） 性能指數(shù) Ppk＞ ◆ 為了獲得可信值，至少需要 25組數(shù)據(jù)（ 100或更多的測(cè)量值） ◆ 考慮利用以前的長(zhǎng)期分析指標(biāo)； ◆ 建議比較四種指標(biāo)： Cp,Cpk,Pp,Ppk 核心工具簡(jiǎn)介 SPC ■ 過程能力研究 MSA 測(cè)量系統(tǒng)分析 Measurement System Analysis 核心工具簡(jiǎn)介 MSA ■ 為什么要做 MSA 若我們要知道制程輸出是否達(dá)到要求及在控制之內(nèi) ,手忙腳亂的測(cè)量系統(tǒng)必須具備足夠能力去量度制程的變差，原因是測(cè)量過程本身亦存在一定的變差，所以我們必須到所選用的測(cè)量系統(tǒng) /儀器先作一些統(tǒng)計(jì)分析，才可決定這測(cè)量系統(tǒng) /儀器是否適用。 等級(jí) 2— 向顧客提交保證書和產(chǎn)品樣品及部分支持文件。 ◆ PPAP所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)由有資格的試驗(yàn)室完成 （ QS9000/,TS16949/）。顧客應(yīng)記錄放棄的相關(guān)內(nèi)容。 糾正措施 ● 在 90天以內(nèi)關(guān)閉 改進(jìn)的機(jī)會(huì) ● 任何發(fā)現(xiàn)沒有違犯標(biāo)準(zhǔn)，但有改進(jìn)機(jī)會(huì) Nonconformance 不符合項(xiàng) Surveillance audit 監(jiān)督訪問 一年一次或 6個(gè)月一次 下列區(qū)域在每次審核中必須被包含： ● 客戶投訴和供方 /組織反應(yīng) ● 供方 /組織內(nèi)審和管理評(píng)審和反應(yīng)措施 ● 根據(jù)持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)所取得的進(jìn)步 ● 前次監(jiān)督訪問后的糾正措施的效果驗(yàn)證 ● 從上次審核后的新客戶情況 下列要素至少在一年一次的審核中被包含： ● — Other requirements 其他要求 ● 咨詢師在審核中不允許參與 ● IATF的見證審核由 IATF決定安排，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與供方無權(quán)反對(duì) ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核安排必須每月提交 IATF一次 ● 審核天數(shù)根據(jù) IATF認(rèn)可條例 ISO/TS16949 Document Audit Documents /Information Requirements ISO/TS16949 文審文件 /資料要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織的規(guī)模 認(rèn)證的場(chǎng)所 支持場(chǎng)所 產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任 認(rèn)證范圍 組織的過程 包括對(duì)次序和相互作用的描述 過去 12個(gè)月的關(guān)鍵指標(biāo)趨勢(shì) ● 顧客滿意 ● 員工激勵(lì)或意識(shí) ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ● 供方績(jī)效 過去 12個(gè)月的內(nèi)審結(jié)果和措施計(jì)劃 過去 12個(gè)月管理評(píng)審結(jié)果 1顧客抱怨?fàn)顩r 1內(nèi)審員資格 1審核中包括顧客特定的要求 1目前持有的證書 ISO/TS16949 Document Audit Documents /Information Requirements ISO/TS16949 文審文件 /資料要求 Audit Man day Table 審核人天表 審核實(shí)體： 雇員人數(shù) 初審 (現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù) ) 監(jiān)督訪問 (第一年和第二年 ) (12個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù) ) 重新認(rèn)證審核 (第 3年 ) (現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù) ) 115 2 2 2 1630 4 2 2 3160 5 3 3 61100 6 3 4 101250 8 4 5 251500 10 5 7 5011000 12 6 8 10012023 15 7 10 20234000 18 9 12 ＞ 4001 21 11 14 Other requirements 其他要求 TS： 2023升級(jí)審核： ● 由 QS9000， ， EAQF， AVSQ提升； ◇ 必須是同一認(rèn)證機(jī)構(gòu) ◇ 若范圍變化，不減少 ● 針對(duì)無設(shè)計(jì)職責(zé)的供方 ◇ 最大限度減少 15% ● 若范圍發(fā)生變化，無減少 ● 只有經(jīng)同一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的升版認(rèn)證，才允許有減少 ● IATF對(duì) ISO/TS16949認(rèn)證流程的規(guī)定 ◇ ISO/TS16949： 2023人日數(shù)減免： ISO/TS16949： 2023認(rèn)證流程 現(xiàn)已取得的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 升級(jí)至 ISO/TS:2023所需人日數(shù) ISO 9001:1994 QS9000 (, AVSQ,EAQF) ISO/TS 16949:1999 ISO 9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)人日數(shù) 100% 70% 70% 更新審核人日數(shù) 50% 50% Audit process flow 審核流程 T0 供方申請(qǐng) T1 文件審核 T2 現(xiàn)場(chǎng)審核開始 T2 T1必須 3個(gè)月 預(yù)審可以安排于 T1與 T2之間 T3 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束 T3= T2+審核天數(shù) T4 審核報(bào)告 T4 T3≤ 15天 T5 跟進(jìn)關(guān)閉不符合項(xiàng) T5 T4≤ 90天 核心工具簡(jiǎn)介 APQP/PPAP/FMEA/SP