【正文】 （ 18個(gè)要素 21處） 2處 3處 2. 為某過程設(shè)計(jì)的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設(shè)計(jì)的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 1） 文件發(fā)放 /回收記錄表 文件名稱 類 別 編 號 發(fā) 放 人 發(fā)放日期 批準(zhǔn)人 發(fā) 放 回 收 序號 部門（代碼） 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內(nèi)容 簽收人 簽收 日期 回收人 回收 日期 回收 原因 回收 內(nèi)容 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 部門名稱 分發(fā)號 發(fā)放人 批 準(zhǔn) 人 簽收人 備 注 發(fā) 放 回 收 序號 文件名稱 文件編號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內(nèi)容 發(fā)放日期 簽收日期 回收人 回收 內(nèi)容 回收 原因 回收 日期 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 序號 文件名稱 文件編號 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內(nèi)容 發(fā)放人 發(fā)放日期 回收 日期 回收 內(nèi)容 回收 原因 回收人 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編號 通常情況下，文件編號采取如下幾種 方式： A 公司代碼 + 文件類別代碼 + 標(biāo)準(zhǔn)要素 + 順序號 例如 SC—QP——01 順序號 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要素號 程序代碼（ Quality Procedure） 公司代碼（ Sheng Chang） 備注： QM代表質(zhì)量手冊 QP代表程序文件 WI代表工作性文件 QR代表表格 優(yōu)勢：容易將文件與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要素好聯(lián)系起來。 ? 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001： 202341總要求已明確說明： c. 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以分析說明： * 不滿意 滿意 顧客 測量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā) 確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購 合格 入庫 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測量 （ 不合格品控制 ） 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N * 文件策劃 分析： 運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營運(yùn)作描繪出來，這樣的好處： ， 清楚 組織的經(jīng)營運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件， 避免 了策劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫的文件，也不會(huì)編制多余的文件 . * 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 文件控制程序 記錄控制程序 焦點(diǎn) 策劃 * 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 管理評審控制程序 組織結(jié)構(gòu)圖 部門職責(zé)和崗位描述 管理評審計(jì)劃 管理評審報(bào)告 人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序 培訓(xùn)規(guī)范 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評價(jià)表 程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 訂單評審記錄 * 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 采購控制程序 合格供應(yīng)商評定程序 采購計(jì)劃 采購訂單 合格供應(yīng)商名錄 生產(chǎn)過程控制程序 生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 倉庫管理規(guī)定 生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)日報(bào)表 領(lǐng)料單 入倉單 出倉單 臺帳 …………… 控制 監(jiān)視和測量裝置控制程序 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范 監(jiān)視和測量裝置操作說明 監(jiān)視和測量裝置一覽表 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄 ……………… * 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 顧客滿意度測量程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范 顧客意見調(diào)查表 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核檢查表 內(nèi)部審核報(bào)告 不符合項(xiàng)分布表 不符合項(xiàng)報(bào)告 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 不合格品評審處置表 糾正措施報(bào)告 預(yù)防措施報(bào)告 …………………… 備注 《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個(gè)程序文件《改進(jìn)控制程序》 合計(jì) 37個(gè)要素 6個(gè)程序文件 15個(gè)程序文件 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 質(zhì)量手冊 范例 1 （封面） （內(nèi)頁）