【正文】 。示例：回收 、 銷毀 。 不合格 （ 不符合 ：未滿足 要求 預防措施 ：為消除潛在 不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。 示例：消費者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購方 。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。企峰企業(yè)培訓 ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立 講師：周宏軍 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 內(nèi)容提要： 管理體系基礎(chǔ)知識； 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語； ISO9001質(zhì)量管理體系要求； ISO9000族核心標準 GB/T 19000 idt ISO9000； GB/T 19001 idt ISO9001 GB/T 19004 idt ISO9004 GB/T 19011 idt ISO9011 八項質(zhì)量管理原則 ? a） 以顧客為關(guān)注焦點 ? b） 領(lǐng)導作用 ? c） 全員參與 ? d） 過程方法 ? e） 管理的系統(tǒng)方法 ? f） 持續(xù)改進 ? g） 基于事實的決策方法 ? h） 與供方互利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意 。 質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求的認證或注冊。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 糾正措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注：對不合格服務(wù)的情況 ， 是通過終止服務(wù)來避免其使用 。 所有標準都會被修訂 ，使用 ISO9001標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性 。 對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù)4． 2． 4的要求進行控制 。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 7． 1 a]]。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 7． 2． 3 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7． 3． 6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 7． 3． 1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7． 5． 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見4． 2． 4） 。 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見7． 2． 1） 提供證據(jù) 。 注：作為指南，參見 GB/T 19022． 1和 GB/T 19022． 2。 審核員不應審核自己的工作 。 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 8． 3 不合格品控制（續(xù)） 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 4． 2． 4） 。 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 。 8． 5． 3 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 7． 5． 4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 7． 5． 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 應制定選擇 、評價和重新評價的準則 。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4． 2． 4）。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的 評審 、驗證和確認活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進的建議 。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確