【正文】 目的 — ? 活動過程和 — 結(jié)果有要求 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。 ? 實(shí)質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等 相適宜的管理制度 。 2023/2/27 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時間長。 2023/2/27 31 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： 批準(zhǔn)自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權(quán) 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2023/2/27 32 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 2） 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： 編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員： 協(xié)調(diào)自檢工作 準(zhǔn)備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結(jié)果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認(rèn)。 2023/2/27 37 （ 1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （現(xiàn)行版）， GB/T190012023。 2023/2/27 41 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長依據(jù)本次的 《 GMP自檢實(shí)施計劃 》 組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。 《 ＧＭＰ自檢的自檢年度計劃 》 、 《 ＧＭＰ自檢實(shí)施計劃 》 、 《 檢查表》 、 《 ＧＭＰ自檢報告 》 、 《 ＧＭＰ自檢不符合項報告 》 等自檢文件，由質(zhì)量保證部（ＱＡ）保存，并按 《 記錄管理程序 》 的規(guī)定進(jìn)行管理。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。 現(xiàn)場檢查 自檢員依據(jù) 《 GMP自檢實(shí)施計劃 》 和 《 檢查表 》 進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并認(rèn)真在 《 檢查表 》 上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目在 《 GMP自檢不符合項報告 》 上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 （ 3）國家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 職責(zé) ? 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計劃，批準(zhǔn)自檢報告，向公司管理層報告自檢結(jié)果 ? 質(zhì)量保證部（ QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 2023/2/27 25 示例： GMP年度自檢計劃（滾動式） 2023年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ2023 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 2023/2/27 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的時機(jī)與頻率： 自檢的時機(jī)： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個月或更短 /更長的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少 進(jìn)行一次 GMP自檢 2023/2/27 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 追加自檢的時機(jī)： 企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前 2個月： 其他的特殊情況，安排專項 GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗室控制等條款的專項檢查。通常稱 為第三方審計。 2023/2/27 6 企業(yè)實(shí)施 GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險： ? 獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) ? 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： ? 增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通： ? 根據(jù)實(shí)時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行 GMP培訓(xùn)。2023/2/27 1 ＧＭＰ自檢概述 2023/2/27 2 內(nèi)容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對自檢的要求 ? ＧＭＰ審計的類型 ? ＧＭＰ自檢的過程 ? ＧＭＰ自檢管理 2023/2/27 3 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ