【正文】 符號 標準 無 定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力 指那些對顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計劃之中。 30 實驗室 (laboratory) ? 進行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。 ? ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語 28 ? 本標準采用 ISO 9000:2023及以下給出術(shù)語和定義。 ? 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項標準；除非這些排除是在第 7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 注：本版標準“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。為了使用者利益，本標準與 ISO 14001： 1996相互趨近，以增強兩類標準的兼容性。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用 ? 本版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 14 章魚圖分析法 — Octopus 15 流程 ,活動 Process、 activity 誰主導(dǎo)？、 誰配合？ 輸出 產(chǎn)品、服務(wù) ? 等 效率 績效測量 時間 成本 ? 等指標 硬件 軟件 環(huán)境 ? 等 輸入 材料、需求、 顧客及法規(guī)要求 ? 等 過程、活動 怎么做 方法、程序 過程分析 龜形圖分析法 WHO OUTPUT MEASUREMENT WHAT INPUT HOW 16 課堂練習(xí)： ? 試列出關(guān)鍵過程：制造的支持性過程？ 17 課堂練習(xí)： ? 試列出關(guān)鍵過程：制造的支持性過程？ ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 培訓(xùn) ? 供應(yīng)商評估和選擇 ? 采購 ? 設(shè)備管理 ? 工裝管理 ? 計量 18 ? 圖 1是對第 4~8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。 系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 ? 本標準所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 。 第二版的 ISO/TS16949取消 并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是 ISO9001:2023原文。與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面， ISO與國際電工委員會（ IEC） 保持密切合作關(guān)系。方框外的部分是制造商特殊補充要求?！?注 ” 的內(nèi)容是理解和解釋標準要求的指南 。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。該模式承認顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。本標準關(guān)注的焦點是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。 本標準不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。 25 ? 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO 9001:2023， 規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 ? 本 技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)時的 。 ? 本版標準描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示： ? 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標準所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語“ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語“ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語 。 實驗室范圍 (laboratory scope) ? 包括以下內(nèi)容的受控文件： — 實驗室有資格進行的詳細而明確的試驗、評價和校準； — 進行上述活動的設(shè)備清單； — 進行上述活動的方法和標準的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項的過程： — 生產(chǎn)原材料 — 生產(chǎn)或服務(wù)件 — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。 指確認受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計過程控制（ SPC） 測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。 注：見 。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 45 課堂練習(xí)： ? 試列出測量制造過程有效性和效率的指標？ 46 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 ? 教育員工提升質(zhì)量意識 ， 了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 ， 并能落實于日常工作中 。 51 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 現(xiàn)任命 孫明 先生 為本公司顧客代表 ， 其職責(zé)為： ? 在實施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系 要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)）。 56 ? 評審輸入 ? 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： ? a） 審核結(jié)果； ? b） 顧客反饋 ； ? c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ? d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e） 以往管理評審的跟蹤措施； ? f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g)改進的建議。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。 配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。 在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導(dǎo)致嚴重人身傷害的不合格品到達用戶手中，他會被追究刑事責(zé)任。 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達成的能力。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識。 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 8月 ， 因氣囊系統(tǒng)存在問題 ， 美國通用汽車公司 召回 72萬輛汽車 。 ? e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。 ? 保 密 ? 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。 73 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b） 顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。 77 ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 81 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 。 84 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、 控制計劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 88 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ?a） 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ?b） 識別問題并提出必要的措施 。 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)確認必須按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。符合 ISO9001： 2023只是實現(xiàn)這個目標的第一步。 當組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 結(jié)合 DFMEA以及 PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。 作業(yè)準備驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進行作業(yè)準備驗證。 當這些工作外包時，組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。 組織必須規(guī)定確認的安排 ， 適用時這些安排必須包括： a） 規(guī)定評價和認可過程的準則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認 。 標識與可追溯性 補充 在 “適用時”必須不適用。 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分 。 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的計算機軟件 ， 在使用前予以確認 。 114 115 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍，包括它所能進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)。 這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。 — 交期績效 (包含額外運費 ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 跟蹤措施必須包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 118 119 內(nèi)部審核 ? 組織必須按策劃的周期進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合計劃的安排 （ ） ， 組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標準要求； ? b） 得到有效地實施和保持 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計概念，例如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過度調(diào)整。實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： — 適當?shù)膶嶒炇页绦颍? — 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗； — 正確執(zhí)行這些測試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標準（如 ASTM， EN等等）； — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。 注：以號碼或其它標識對設(shè)備校準記錄進行可追溯性符合 c）要求 。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進先出”）。 組織必須對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識 、 驗證 、 保護和維護 。 106 107 標識和可追溯性 適當時 ， 組織必須在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品 。 104 105 生產(chǎn) 排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持的 JIT(及時生產(chǎn) )，該系統(tǒng)允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。（ ）。 — 由認可實驗室進行的零件評估。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2023的注冊。 選擇 、 評價和再評價的準則必須予以建立 。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供應(yīng)商。 確認的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認過程必須包含類似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報告。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必