生產(chǎn)管理-培訓(xùn)(完整版)
【正文】 情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯。 n 采用貼簽標(biāo)識的好處是 防止標(biāo)識脫落 。 第一節(jié) 原 則 17 解讀 n 新增條款 n 增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調(diào)控制污染的理念。 第一節(jié) 原 則 15 物料平衡的意義： 物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn) 的異常的重要手段。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 唯一 的批號?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 待驗：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ， 在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、等 待作出放行決定的狀態(tài) 。1 2023年版 GMP第九章 2 目錄 1 2 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語 4 《 生產(chǎn)管理 》 主要內(nèi)容 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 《 生產(chǎn)管理 》 條款解讀 (共 4節(jié)） 3 3 《 生產(chǎn)管理 》 的內(nèi)涵 藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實現(xiàn)。 發(fā)運：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ， 包括配貨 、 運輸?shù)?。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語 10 第 184條 所有 藥品的生產(chǎn)和包裝 均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程 和 操作規(guī)程 進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?？梢杂行У胤乐刮锪?、不合格批、印字包材的流失失 控以及混淆。 n 控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。 第一節(jié) 原 則 20 第 192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 n 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。 解讀 n 完善條款 n 匯總了 98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個方面考慮污染和交污染的 風(fēng)險 ，盡可能加以 預(yù)防 。 解讀 n 完善條款 對 98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進行了補充，增加了檢查的項目、 對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。清場記錄內(nèi)容增加了“ 操作間編號 ” ，并使記錄有可追溯性。 建議 n 指定專人產(chǎn)前檢查、包材核對、 …… n 嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽計數(shù)發(fā)放（件數(shù)、最小包裝單元） 第四節(jié) 包裝操作 36 第 205條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有 標(biāo)識 標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的 生產(chǎn)狀態(tài) 。 第四節(jié) 包裝操作 實施 n 器皿類的應(yīng)該倒置存放 39 第 208條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時 貼簽 。 建議 n 專人對三期格式、內(nèi)容正確性復(fù)核 n 噴碼需要至少三人以上復(fù)核 第四節(jié) 包裝操作 41 第 210條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止 混淆 。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 n 判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。 第四節(jié) 包裝操作 45 第 214條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員 批準(zhǔn) 。 實施注意 n 嚴(yán)格執(zhí)行定置管理 第四節(jié) 包裝操作 42 第 211條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的 功能進行檢查，確保其準(zhǔn)確運行。 解讀 n 新增條款 n 突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險，強調(diào)及時貼簽的重要性。 第四節(jié) 包裝操作 37 第 206條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 n 新增條款 n 強調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，相關(guān)降低風(fēng)險的措施應(yīng)有書面規(guī)定。 31 第 200條 應(yīng)當(dāng)進行 中間控制 和必要的 環(huán)境監(jiān)測 ，并予以記錄。 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 29 第 198條 應(yīng)當(dāng) 定期檢查 防止污染和交叉污染的措施并評估其適用
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