【正文】 5名代表所領(lǐng)導(dǎo)，其中德國的 Dr Bernd Renger被任命為主席。 54 英國《行為守則》 О英國法律指出，許可頒發(fā)機(jī)構(gòu)在給予許可持有人和受權(quán)人匯報（口頭或書面）的機(jī)會后，認(rèn)為該受權(quán)人的行為沒有滿足關(guān)于受權(quán)人的資格和經(jīng)驗(yàn)的條款，或者沒有執(zhí)行所規(guī)定的職能 … ，并且已經(jīng)以書面的形式通知了許可持有人時，許可持有人 在該通知被許可頒發(fā)機(jī)構(gòu)收回前，不能允許該人員作為受權(quán)人。 47 小結(jié) О受權(quán)人有責(zé)任進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，但不指定培訓(xùn)機(jī)構(gòu) О受權(quán)人如果要對其不熟悉的產(chǎn)品進(jìn)行放行，需接受額外培訓(xùn)后方可上崗 48 受權(quán)人的批準(zhǔn) 英國：受權(quán)人的申請審核制度 各方職責(zé) О專業(yè)團(tuán)體：對每一個成員申請人是否符合成為受權(quán)人的條件給予意見 О企業(yè)：某個申請者是否合適、勝任某個職位最終由企業(yè)自己決定 О主管當(dāng)局（ MHRA/VMD） :負(fù)責(zé)決定誰是生產(chǎn)許可上署名的受權(quán)人。 43 英國《學(xué)習(xí)指南》要求受權(quán)人具備 三項(xiàng)基礎(chǔ)知識 О藥品管理法律法規(guī) О受權(quán)人的職責(zé) О質(zhì)量管理體系 О同時還應(yīng)具備相應(yīng)的 附加知識 ，包括：數(shù)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)、藥物化學(xué)和治療學(xué)、藥物處方和工藝、藥用微生物學(xué)、分析和檢驗(yàn)、包裝、原料藥、臨床試驗(yàn)藥物等。 39 小結(jié) О受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行 О受權(quán)人不能僅限于批產(chǎn)品的放行，要做好產(chǎn)品放行，必須要關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各個方面，考慮質(zhì)量管理體系的各個要素 О受權(quán)人要依賴于一個良好的質(zhì)量管理體系，依賴于一個專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊。當(dāng)然，受權(quán)人與所有功能部門的專業(yè)同事的日常交流，了解他們對質(zhì)量的貢獻(xiàn)及影響，也是非常重要的。 34 1受權(quán)人應(yīng)認(rèn)識到，當(dāng)出現(xiàn)可疑情況時（如雜質(zhì)水平增高、新雜質(zhì)、環(huán)境或微生物因素、交叉污染等），需要向其它公司的各領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行咨詢，以強(qiáng)化他在相關(guān)方面的知識。 ，并考慮生產(chǎn)和包裝條件，包括批記錄的審核。任何需要上市或生產(chǎn)許可的變更已向有關(guān)當(dāng)局報告并獲得批準(zhǔn)。 ，如果歐共體與出口國已有相關(guān)協(xié)議，確保藥品的生產(chǎn)方按照不低于歐共體的 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，同時已按照第一段的第一小段（ b）點(diǎn)中的要求在出口國進(jìn)行了檢驗(yàn)，則受權(quán)人無需再進(jìn)行這些檢驗(yàn)。 О2023/83/EC 第 48 條 各成員國應(yīng)采取各種有效措施來確保生產(chǎn)許可的持有人長期持續(xù)地?fù)碛兄辽僖幻軝?quán)人的服務(wù)。 О歐盟銘言：“ 多元一體 ” О經(jīng)濟(jì)、外交安全、內(nèi)政司法 一體化 9 О歐盟實(shí)施受權(quán)人制度的初衷和主要目的， 是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的一部分，是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。 6 歐盟受權(quán)人制度概述 О實(shí)施的背景和目的 О制度的主要內(nèi)容 ?受權(quán)人制度的法律體系 ?受權(quán)人的法律地位 ?受權(quán)人的職責(zé) ?受權(quán)人的資質(zhì)要求 ?受權(quán)人的批準(zhǔn)和管理 ?各成員國實(shí)施情況 7 歐盟的發(fā)展歷程 О歐盟 (European Union) 是在歐洲共同體基礎(chǔ)上發(fā)展來的，歷經(jīng) 5次擴(kuò)大，目前共有 27個成員國。 14 2023/83/EC法令（綜合制藥法令） О 2023年頒布，延續(xù) 75/319/EEC中有關(guān)受權(quán)人的要求并且更加全面細(xì)致。 23 小結(jié) О受權(quán)人具有明確而重要的法律地位 ?要取得生產(chǎn)許可必須有受權(quán)人 ?產(chǎn)品放行必須由受權(quán)人簽發(fā)合格證明 ?受權(quán)人履行職責(zé)受到法律保護(hù) ?受權(quán)人承擔(dān)額外的法律責(zé)任 24 受權(quán)人的職責(zé) (Responsibility/Role) 法令第 51條 不受到生產(chǎn)許可持有人的干涉，從而 確保 ： (a)在成員國內(nèi)生產(chǎn)的每一批藥品都按照該成員國的 法規(guī) 進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并與 上市許可 的要求相一致。 GMP生產(chǎn)的，或當(dāng)從第三國進(jìn)口時，該批產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照至少等效于歐盟 GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。 30 受權(quán)人常規(guī)職責(zé) 如何確認(rèn) 文件記錄 主批記錄和標(biāo)準(zhǔn) 批記錄回顧 檢驗(yàn)報告（ CoA） 符合性證書 (CoC) cGMP生產(chǎn) 內(nèi)部和外部審計 質(zhì)量系統(tǒng) 符合性證書 (CoC) 審計報告 內(nèi)部和外部審計 質(zhì)量系統(tǒng) 符合性證書 (CoC) 驗(yàn)證報告 有計劃的變更經(jīng)過批準(zhǔn) 偏差和變更控制質(zhì)量系統(tǒng) 偏差 /調(diào)查報告 、取樣、檢查 主批記錄 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 批記錄審核 檢驗(yàn)報告（ CoA） 主批記錄 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 批記錄審核 檢驗(yàn)報告（ CoA） QA要求的所有審計 內(nèi)部審計質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量管理回顧 審計報告 質(zhì)量管理回顧報告 素 環(huán)境監(jiān)測的質(zhì)量系統(tǒng)和關(guān)鍵系統(tǒng) 關(guān)鍵系統(tǒng)報告 環(huán)境監(jiān)測報告 31 英國《制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則》中的規(guī)定： 。 ，包括與待審核的批產(chǎn)品沒有直接特定聯(lián)系的因素（例如校驗(yàn)和維護(hù)記錄、環(huán)境監(jiān)測） 33 。 О 對質(zhì)量管理體系的理解和認(rèn)識是受權(quán)人必須具備的三大基礎(chǔ)知識之一。受權(quán)人應(yīng)有足夠的時間在生產(chǎn)現(xiàn)場，以熟悉生產(chǎn)及轉(zhuǎn)授權(quán)的情況。 О 受權(quán)人應(yīng)綜合地學(xué)習(xí)了上述課程，以確保其能完成第 51條所規(guī)定的職責(zé)。 О 應(yīng)該關(guān)注三個專業(yè)團(tuán)體關(guān)于 CPD的敘述，這些敘述均強(qiáng)調(diào)了該方面受權(quán)人責(zé)任表現(xiàn)的重要性。 52 小結(jié) О由于受權(quán)人的重要性，英國對受權(quán)人資格審核作了具體規(guī)定，審核由專業(yè)團(tuán)體進(jìn)行。 О成員國主管當(dāng)局有權(quán) 將受權(quán)人姓名從生產(chǎn)許可上刪除。 64 WHO GMP對受權(quán)人的要求 WHO《藥品質(zhì)量保證：指南和相關(guān)資料的概述》（ 2023年）第二卷 О受權(quán)人的定義： 由國家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的，負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按該國的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批放行的人 。因此，建議企業(yè)應(yīng)建立并保持覆蓋所有 GMP要素的質(zhì)量體系。 ，并考慮到了生產(chǎn)條件和有關(guān)生產(chǎn)記錄。（例如：從一個共同批所生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品之間的分批處理、連續(xù)數(shù)批生產(chǎn)時的一些有關(guān)因素） 71 受權(quán)人的資質(zhì)要求 О 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的 關(guān)鍵人員 應(yīng)具有國家法定要求的科學(xué)教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，所受教育應(yīng)包括下列學(xué)科的適當(dāng)組合 ?化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)； ?化學(xué)工程； ?微生物學(xué)； ?藥學(xué)技術(shù)； ?藥理學(xué)和毒理學(xué)； ?生理學(xué)； ?或其它有關(guān)學(xué)科。 77 FDA對受權(quán)人的態(tài)度 О 受權(quán)人不是美國 cGMP的要求，而是歐盟法規(guī)的要求，因此 FDA檢查時受權(quán)人的地位作用并不象歐洲檢查時表現(xiàn)得那么重要。 О 其次，受權(quán)人是唯一有機(jī)會接觸商業(yè)“產(chǎn)出”的人。如果你有花時間了解你的企業(yè)架構(gòu)，你就會發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗(yàn)的人，他們可以分享你的問題，尊重你的工作。各成員國之間差異較大。歐盟受權(quán)人逐漸成為質(zhì)量專家和技術(shù)權(quán)威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會上具有較高聲望。 96 啟示一 О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強(qiáng)制實(shí)施提供有力的法律保障 。 ?你是企業(yè)中唯一可以衡量關(guān)鍵產(chǎn)出的人。批記錄文件能夠完整地記錄“價值”是如何被“附加”進(jìn)去的這個過程。因此， FDA檢查員把 483警告信或者其它檢查結(jié)果反饋給工廠的最高質(zhì)量代表或者總經(jīng)理，而不是受權(quán)人。 О這些關(guān)鍵人員所接受的科學(xué)教育與實(shí)