iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求培訓(xùn)講義--yjs1211(完整版)
【正文】 應(yīng)忠實(shí)于原文 大量資料 天天更新 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進(jìn) 大量資料 天天更新 ISO15189與 ISO17025的關(guān)系 ?ISO17025 “檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求”； ?ISO15189 “醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求”。適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 2. 問題調(diào)查后采取相應(yīng)糾正措施 3. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施的結(jié)果，以確定這些措施是否可以有效地解決識(shí)別出的問題。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì) 大量資料 天天更新 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄 3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。 大量資料 天天更新 1. 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料 3. 原始樣品采集手冊(cè)包括內(nèi)容： 4. 原始樣品的管理 大量資料 天天更新 1. 驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇 /提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作 2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途 3. 所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱 4. 檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān) 5. 應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。 2 管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善體系目標(biāo)的決策。 7 如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。 7 工作人員應(yīng)定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng) 8 所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。 大量資料 天天更新 1. 應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來(lái)源和所需的改進(jìn)，如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)參與臨床查房，對(duì)總體和個(gè)體病例的療效發(fā)表意見。ISO 15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》 標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ ISO、 GB）標(biāo)準(zhǔn) ?介紹 大量資料 天天更新 涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO） 《 ISO15189： 2023（ E） 1版 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》 涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB） : 等同采用 ISO15189： 2023（ E）制訂的 GB：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求》 大量資料 天天更新 標(biāo)準(zhǔn)的重要性 從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志和必須 在生物醫(yī)學(xué)界貫徹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更有必要 大量資料 天天更新 標(biāo)準(zhǔn)的分類 （ 1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO） （ 2）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB） （ 3）地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部（ WS） 大體上企業(yè)（單位）標(biāo)準(zhǔn)服從部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)服從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ GB）服從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。 4. 糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審。 2. 所有記
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